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J-GLOBAL ID：201502215844081908   整理番号：15A1322983

臨床研究プロトコルおよび症例報告書のデータ交換標準化:臨床データ交換標準コンソーシアム(CDISC)オペレーショナルデータモデル(ODM)の適合性の評価

Standardizing data exchange for clinical research protocols and case report forms: An assessment of the suitability of the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Operational Data Model (ODM)

著者 (6件)： HUSER Vojtech (Lister Hill National Center for Biomedical Communications, National Library of Medicine, National Institutes of ...) ,  SASTRY Chandan (National Inst. of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) ,  BREYMAIER Matthew (National Inst. of Child Health and Human Dev., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) ,  IDRISS Asma (National Inst. of Child Health and Human Dev., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) ,  CIMINO James J. (Lister Hill National Center for Biomedical Communications, National Library of Medicine, National Institutes of ...) ,  CIMINO James J. (Lab. for Informatics Dev., National Institutes of Health Clinical Center, Bethesda, MD, USA)
資料名： Journal of Biomedical Informatics  (Journal of Biomedical Informatics)
巻： 57  ページ： 88-99  発行年： 2015年10月 
JST資料番号： B0827A  ISSN： 1532-0464  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ヒト臨床試験のすべての段階での臨床研究プロトコルおよび症例報告書の効率的な通信は,多くの利害関係者のために重要である。研究全体の寿命で使用できる電子および構造研究の表現形式は,通信および潜在的に低い総研究費を改善できた。規制された研究を表現するための最も関連性の高い標準は,臨床データ交換標準コンソーシアム(CDISC)によって1999年から開発のオペレーショナルデータモデル(ODM)であった。ODMの当初の目的は,症例報告書データの交換であったが,ODMをますます他のコンテキストでも利用するようになった。そして研究デザインモデルと呼ばれるODMの拡張を,2011年に導入し,追加のプロトコル表現要素を提供した。ケーススタディアプローチを使用して,本稿では,国立衛生研究所の学内研究プログラムで完全な臨床試験のライフサイクル中に必要なすべてのプロトコル要素をキャプチャするODMの能力を評価した。ODMは数百または数千の同時臨床試験に対処し,これらの研究のためにデータウェアハウスを維持する機関に単一のフォーマットの利点を提供した。また,各研究段階のために,ODMの標準のギャップのリストを提示し,必要に応じてベンダーまたはそのようなギャップを補償することができる制度の拡張機能を識別した。ODMの現在のバージョン(1.3.2)は,主にオリジナルの開発目標外にあるので,研究プロトコールと研究登録データに対して部分的にしかサポートしていない。ODMは症例報告書(設計段階と患者レベルデータの両方で)の表現のための包括的なサポートを提供した。観察,非規制や研究者主導の研究(食品医薬品局(FDA)の規制外)の必要条件を含めることは,さらに,標準の将来の改訂を向上させることができる。Copyright 2015 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.

シソーラス用語： 研究 ,  *治療計画 ,  *報告書 ,  測定データ ,  組織 ,  事例研究 ,  *標準化
準シソーラス用語： ケーススタディ ,  コンソーシアム ,  *データ標準化 ,  *症例報告書 ,  臨床データ ,  *臨床プロトコル ,  臨床研究

分類 (2件)： 医用情報処理  (JE15030Q) ,  技術の標準化・規格  (JA01060E)

タイトルに関連する用語 (11件)： 臨床 ,  研究 ,  プロトコル ,  症例報告書 ,  データ交換 ,  標準化 ,  標準 ,  コンソーシアム ,  CDISC ,  適合性 ,  評価