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J-GLOBAL ID：201502252068141336   整理番号：15A0374274

製剤中の遺伝毒性不純物定量に対する識別,制御戦略,分析アプローチ 包括的レビュー

Identification, control strategies, and analytical approaches for the determination of potential genotoxic impurities in pharmaceuticals: A comprehensive review

著者 (7件)： REDDY Ambavaram Vijaya Bhaskar (Dep. of Chemistry, Fac. of Sci., Universiti Teknologi Malaysia, Johor, Malaysia) ,  JAAFAR Jafariah ,  UMAR Khalid ,  MAJID Zaiton Abdul ,  ARIS Azmi Bin ,  TALIB Juhaizah ,  MADHAVI Gajulapalle
資料名： Journal of Separation Science  (Journal of Separation Science)
巻： 38  号： 5  ページ： 764-779  発行年： 2015年03月 
JST資料番号： A0139B  ISSN： 1615-9306  CODEN： JSSCCJ  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 製剤中の微量な遺伝毒性不純物が,発ガン可能性のために,製薬工業と規制庁の両方から関心が高まっている。低分子の反応性ビルディングブロックとしての出発物質や合成中間体を与える官能基が遺伝毒性と関連している。微量でのこれらの遺伝毒性不純物の定量は高感度で高い選択性分析法を必要としており,それは製剤研究や開発における分析グループに大きな挑戦を課している。いくつかの重要な遺伝毒性不純物の定量に関する実験指針は未だに文献に見られない。本レビューは,一般に遭遇する遺伝毒性不純物の構造的アラート,規制庁の指針を研究し,製剤中での不純物レベルを制御し,その毒性を評価した。本レビューは,微量濃度での遺伝毒性不純物の定量に対する分析的考察について述べ,いくつかの重要な遺伝毒性不純物の定量に関するケーススタディーを考察する。遺伝毒性不純物の分析に対する分析化学者を補助する完全な戦略を提供することが著者の意図である。Copyright 2015 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.

シソーラス用語： 製剤 ,  遺伝毒性 ,  不純物 ,  評価 ,  *脂肪族ハロゲン化合物 ,  *痕跡分析 ,  *毒物学 ,  *戦略 ,  *指導 ,  警報 ,  製薬業 ,  高速液体クロマトグラフィー ,  ヒドラジン ,  フェノール類 ,  酵素阻害剤 ,  プロテイナーゼ阻害剤 ,  セロトニン作動薬
準シソーラス用語： 毒性評価 ,  *ハロゲン化アルキル ,  *制御戦略 ,  *ガイダンス ,  アラート

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  有機化合物のクロマトグラフィー,電気泳動分析  (CC04034H)

物質索引 (3件)： リトナビル ,  フェノール ,  ゾルミトリプタン

タイトルに関連する用語 (8件)： 製剤 ,  遺伝毒性 ,  不純物 ,  定量 ,  識別 ,  制御戦略 ,  分析 ,  レビュー