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J-GLOBAL ID：201502272424458758   整理番号：15A0479900

新規安定性指示液体クロマトグラフ的手法を用いるペリンドプリルtert-ブチルアミンの関連物質の同時定量

Simultaneous Quantification of Related Substances of Perindopril Tert-Butylamine Using a Novel Stability Indicating Liquid Chromatographic Method

著者 (5件)： SZABO Zoltan-Istvan (Univ. Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, Tirgu Mures, ROM) ,  RETI Zenkoe-Zsuzsanna (Vim Spectrum, Corunca, ROM) ,  GAGYI Laszlo (Vim Spectrum, Corunca, ROM) ,  KIS Erika Lilla (Vim Spectrum, Corunca, ROM) ,  SIPOS Emese (Univ. Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, Tirgu Mures, ROM)
資料名： Journal of Chromatographic Science  (Journal of Chromatographic Science)
巻： 53  号： 3  ページ： 424-430  発行年： 2015年03月 
JST資料番号： H0493A  ISSN： 0021-9665  CODEN： JCHSBZ  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： アンギオテンシン変換酵素阻害剤であるペリンドプリルtert-ブチルアミン(PER)とその不純物5種の定量的取り扱いが可能な液体クロマトグラフ的分離法を開発した。Hypersil BDS C18カラム(2150×4mm,I.D.,粒径5μm),移動相Aにヘプタン-1-スルホン酸ナトリウムを1.46gL^-1溶解した水溶液(70%過塩素酸でpH2±0.05),移動相Bにアセトニトリルを使い,移動相Aの濃度を67%(1min維持)から20%迄5minで直線的に変化させ,流量1.5mLmin^-1,70°Cで20μLの試料を分離後,フォトダイオードアレイ検出器(190-360nm)に導く条件とした。ICHガイドラインに沿ってバリデーションを行った。PERの定量範囲は0.13-2.5μgmL^-1であり,検出限界は0.06μgmL^-1であり,不純物5種の検出限界と定量限界はそれぞれ,0.04-0.12μgmL^-1及び0.09-0.30μgmL^-1の範囲にあった。ストレスをかけての分解実験を行い,生成物定量に適用できることを報告した。

シソーラス用語： 試験 ,  *高速液体クロマトグラフィー ,  *アンギオテンシン変換酵素阻害剤 ,  *同時定量 ,  傾斜溶離法 ,  検出限界 ,  定量限界 ,  指針 ,  検証 ,  *不純物 ,  薬剤分析 ,  脂肪族ニトリル ,  アミノ酸 ,  脂環式化合物 ,  窒素複素環化合物 ,  カルボアミド ,  第二アミン
準シソーラス用語： ICHガイドライン ,  安定性試験

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  有機化合物のクロマトグラフィー,電気泳動分析  (CC04034H)

物質索引 (8件)： アセトニトリル ,  ヘプタン-1-スルホン酸 ,  ペリンドプリルtert-ブチルアミン ,  (2S,3aS,7aS)-1-[N-[(S)-1-カルボキシブチル]-L-アラニル]オクタヒドロ-1H-インドール-2-カルボン酸 ,  (S)-2-[(3S,5aS,9aS,10aS)-1,4-ジオキソ-3-メチルドデカヒドロピラジノ[1,2-a]インドール-2-イル]ペンタン酸 ,  (S)-2-[(3S,5aS,9aS,10aR)-1,4-ジオキソ-3-メチルドデカヒドロピラジノ[1,2-a]インドール-2-イル]ペンタン酸 ,  (2S,3aS,7aS)-1-[N-[(S)-1-(イソプロポキシカルボニル)ブチル]-L-アラニル]オクタヒドロ-1H-インドール-2-カルボン酸 ,  (S)-2-[(3S,5aS,9aS,10aS)-1,4-ジオキソ-3-メチルドデカヒドロピラジノ[1,2-a]インドール-2-イル]ペンタン酸エチル

タイトルに関連する用語 (6件)： 安定性 ,  液体クロマトグラフ ,  手法 ,  ペリンドプリルtert-ブチルアミン ,  物質 ,  同時定量