文献

J-GLOBAL ID：201502279107751096   整理番号：15A0745142

米国以外の国での申請非臨床試験データモデル(SEND)に対する返答

Responses to the Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) in non-US countries

著者 (6件)： ANZAI Takayuki (Showa Univ. School of Medicine, 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo 142-0064, JPN) ,  KAMINISHI Masamichi (Showa Univ. School of Medicine, 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo 142-0064, JPN) ,  SATO Keizo (Showa Univ. School of Medicine, 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo 142-0064, JPN) ,  KAUFMAN Laura (PDS Life Sciences, 100 Valley Road, Suite 204, Mt. Arlington, NJ 07856, U.S.A.) ,  IWATA Hijiri (LunaPath LLC, Aoihigashi 3-5-1, Naka-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 433-8114, JPN) ,  NAKAE Dai (Dep. of Nutritional Sci. and Food Safety, Fac. of Applied Biosciences, Tokyo Univ. of Agriculture, 1-1-1 ...)
資料名： Journal of Toxicologic Pathology  (Journal of Toxicologic Pathology)
巻： 28  号： 2  ページ： 57-64 (J-STAGE)  発行年： 2015年 
JST資料番号： L1510A  ISSN： 0914-9198  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： 日本 (JPN)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 米国FDAによって採用された,申請非臨床試験データモデル(S...

シソーラス用語： *米国食品医薬品局 ,...
準シソーラス用語： CDISC ,...

ログイン（無料）して見る     続きはJDreamIII（有料）にて  {{ this.onShowAbsJLink("http://jdream3.com/lp/jglobal/index.html?docNo=15A0745142&from=J-GLOBAL&jstjournalNo=L1510A") }}

分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (13件)：

• 1. Yamori T. Center for Product Evaluation of Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Request for Electronic Clinical Study Data for Pilot Project. PMDA/CPE Notification No. 0902001 September 2, 2013., from PMDS web site: http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai/file/tsuuchi_e.pdf.
• 2. Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Braunstein JB, Krumholz HM, and Ross JS. Regulatory review of novel therapeutics-comparison of three regulatory agencies. N Engl J Med. 366: 2284-2293. 2012.
• 3. CDISC SDTM TEAM Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). The Study Data Tabulation Model (SDTM) Implementation Guide version 3.2. CDISC SDTM TEAM. 2013, from CDISC web site: http://www.cdisc.org/sdtm.
• 4. U.S. Food and Drug Administration Study Data Standards for Regulatory Submissions Position Statement. September 13, 2013, from US FDA web site: http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/studydatastandards/ucm368613.htm.
• 5. U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research. Office of Reguraoly Affaires. GDUFA Information Technology/Informatiics Plan (Draft) FY 2013 - FY 2017. September 2014, from FDA web site: http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/UCM416856.pdf.

タイトルに関連する用語 (4件)： 米国 ,  非臨床試験 ,  データモデル ,  SEND