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J-GLOBAL ID：201502290911194403   整理番号：15A0355577

医薬品リスク管理計画(RMP)の現状と今後 4.Lifecycle Risk Assessment-CIOMS Working Group VI報告書および米国研究製薬工業団体SPERTによる提案-

“Pharmaceutical Risk Management Plan: Current Status and Future View” 4. Lifecycle Risk Assessment: Proposals from the CIOMS Working Group VI and the PhRMA Safety Planning, Evaluation, and Reporting Team

著者 (1件)： 漆原尚巳 (慶応大 薬)
資料名： 薬剤疫学  (Japanese Journal of Pharmacoepidemiology)
巻： 19  号： 2  ページ： 123-132  発行年： 2015年02月20日 
JST資料番号： L4171A  ISSN： 1342-0445  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 医薬品リスク管理計画は,医薬品医療機器総合機構ホームページに...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： ワーキンググループ ,...

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分類 (2件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  医療制度  (GB04020H)

引用文献 (15件)：

• 1) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Final Concept Paper, E2E: Pharmacovigilance Planning, Dated and endorsed by the Steering Committee on 11 September 2002.
• 2) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline E2E: Phramacovigilance Planning. Step 4. 2004
• 3) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長,医薬食品局審査管理課長.医薬品リスク管理計画指針について. 薬食安発0411第1号,薬食審査発0411第2号,平成24年4月11日.
• 4) Council for International Organizations of Medical Sciences, Working Group VI. Management of Safety Information from Clinical Trials --Report of CIOMS Working Group VI. Geneva: 2005.
• 5) The U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Premarketing Risk Assessment. March 2005.

タイトルに関連する用語 (8件)： 医薬品リスク管理計画 ,  RMP ,  現状 ,  報告書 ,  米国 ,  研究 ,  製薬工業 ,  提案