抄録/ポイント:
抄録/ポイント
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医薬品会社の責任者は食品医薬品局(FDA)の薬効の証明要求について次のような意見を表明している。新薬の開発はここ30年以上最低の水準にあるときも,FDAが薬品テストについてなんらか合理的な証明方法の要求を行なわなければ,将来新薬の開発はほとんど行なわれなくなるであろうと。この問題の発端は’62年のKefauver-Harris薬品法である。それは薬品会社に対して’38-162年までに市販された薬品の効能を証明するよう要求したものである。医薬品業界は’62年以前の薬品と新薬の厳しい基準について従来より以上の治療テストを要し.有能な研究者が一層必要とされる;写図1