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J-GLOBAL ID：201602202165357158   整理番号：16A0134958

観察の臨床研究は、ランダム対照の臨床研究の重要な補足である。【Powered by NICT】

Observational research is an important accompaniment to randomized and controlled clinical studies

著者 (6件)： Li Hong (Worldwide Health Economics & Outcomes Res., Bristol Myers Squibb, Shanghai) ,  Wei Lai ,  Jia Jidong ,  Niu Junqi ,  Rao Huiying ,  Zheng Zhijie
資料名： Zhonghua Ganzangbing Zazhi  (Zhonghua Ganzangbing Zazhi)
巻： 23  号： 5  ページ： 389-392  発行年： 2015年 
JST資料番号： C2302A  ISSN： 1007-3418  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 観察性研究(observational studies)は,実際の臨床環境における薬物の効果を記述するための研究手段の一つであるが,1つの人為的な介入がない旨と因子の影響下での自然医療環境における実際の薬物の治療効果を観察する。観察性研究できる非干預性研究(non-interventional research,またはNIR)とも呼ばれる。相対とって,二重盲検ランダム対照研究(randomized Double Controlled Trials ClinicalBlindedまたは interventional studies)は理想的な条件下で(即ち研究対象に対して厳格なスクリーニングを行う)あるいはある種の薬物の治療法の有効性に対して研究を行うことである。しかしランダム二重盲検対照の設計にもその限界がある,例えば:有限登録の患者数は,条件が厳しく登録,が研究中の適応症が明確で,しかし比較的狭窄,そして全面的に実際の臨床における患者を表すことはできない。従って,その研究結果はまた不完全に新薬関連上場後に出現した薬品使用の安全性問題の実際の臨床仕事の中に出現した問題,および,特に衛生政策の問題を回答できない。ここ10年来、米国とヨーロッパ国家で再重視を受けている観察性研究は,主に3級臨床試験の資料を除いて,人々の新薬に対する上場後の実際の臨床環境における安全性と治療効果により感興味のためである。観察性研究の成果は臨床の仕事を指導するに役立つだけでなく,衛生政策製定の重要な基礎でもある。近年,EUは観察性研究の結果は,新薬の審査許可の基礎として用いることを事例研究がすでにあった。アジアにおける観察性研究設計方式を用いていくつかの重要な臨床研究もある。従って,観察性研究がすでに全世界の現在の臨床研究の新しい傾向になっている。アメリカ国立衛生研究所の臨床試験登録サイトは「clinicaltrial.gov」検索発見,2014年9月まで,このウェブサイトに登録の観察性研究が占める割合は,18%であった;また,観察性研究の数は年々増加している。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【Powered by NICT】

シソーラス用語： 許認可 ,  *新薬 ,  事例研究 ,  安全性 ,  二重盲検法 ,  狭窄症 ,  仕事 ,  臨床試験 ,  患者
準シソーラス用語： Webサイト ,  研究計画 ,  適応疾患 ,  患者数 ,  臨床効果 ,  *臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 感染症・寄生虫症の治療  (GD01030D) ,  感染症・寄生虫症一般  (GD01010H)

タイトルに関連する用語 (5件)： 観察 ,  臨床 ,  研究 ,  対照 ,  補足