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J-GLOBAL ID：201602219245313806   整理番号：16A1271559

世界的ヘパリン汚染危機に対する米国規制当局および薬局方の反応

The US regulatory and pharmacopeia response to the global heparin contamination crisis

著者 (19件)： SZAJEK Anita Y (US Pharmacopeia, Maryland, USA) ,  MORRIS Tina (US Pharmacopeia, Maryland, USA) ,  CHESS Edward (Baxter Healthcare Corp., Illinois, USA) ,  JOHANSEN Kristian (Sjolundsparken, Hellebaek, DNK) ,  GRATZL Gyoengyi (Ben Venue Lab., Inc., Ohio, USA) ,  GRAY Elaine (National Inst. for Biological Standards and Control, Potters Bar, GBR) ,  MULLOY Barbara (National Inst. for Biological Standards and Control, Potters Bar, GBR) ,  KEIRE David (US Food and Drug Administration, Missouri, USA) ,  LINHARDT Robert J (Rensselaer Polytechnic Inst., New York, USA) ,  LIU Jian (Univ. North Carolina, North Carolina, USA) ,  MULLOY Barbara (Inst. of Pharmaceutical Sci. King’s Coll. London, London, GBR) ,  NASR Moheb (R&D, GlaxoSmithKline, Pennsylvania, USA) ,  SHRIVER Zachary (Massachusetts Inst. of Technol., Massachusetts, USA) ,  TORRALBA Pearle (Fresenius Kabi USA, Illinois, USA) ,  VISKOV Christian (Sanofi, Vitry sur Seine, FRA) ,  WILLIAMS Roger (US Pharmacopeia, Maryland, USA) ,  WOODCOCK Janet (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  AL-HAKIM Ali (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  WORKMAN Wesley (Pfizer Quality Operations Biotech, Missouri, USA)
資料名： Nature Biotechnology  (Nature Biotechnology)
巻： 34  号： 6  ページ： 625-630  発行年： 2016年06月 
JST資料番号： H0870A  ISSN： 1087-0156  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 2007年に起きた一般的な抗凝固薬ヘパリンの汚染事件は,天然物由来の複雑な生物学的医薬品の特性評価,品質管理,および標準化に伴う問題への関心を新たに呼び起こした。ヘパリンは高度に硫酸化された直線状の多糖で,グルコサミンとウロン酸の単糖残基が交互に並んで構成されている。ヘパリンは1930年代から抗血栓注射剤として問題なく用いられており,その導入時以来,動物材料(主にブタの腸管)から取り出されていることは,製造工程とともに実質的に変化していない。2007年のヘパリン汚染危機では,米国で複数例が死亡して世界全体で数百件の有害反応が発生し,巧妙な不純物混入に対する世界規模の複雑なサプライチェーンの脆弱性が露呈した。本論文では,米国食品医薬品局(FDA),米国薬局方協会(USP),および世界の利害関係者がヘパリンに期待される品質の見直しで協力し,重要な天然産物の管理を改善して経済的動機による不純物混入を受けにくくしたことを取り上げる。Copyright Nature Japan KK 2017

シソーラス用語： *ヘパリン ,  *汚染 ,  生物学的製剤 ,  分子構造 ,  不純物 ,  同定 ,  検査 ,  工程 ,  米国食品医薬品局 ,  薬局方 ,  *薬事
準シソーラス用語： サプライチェーン ,  *薬物汚染 ,  薬物試験

分類 (2件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  血液疾患の薬物療法  (GK05020P)

タイトルに関連する用語 (6件)： 世界 ,  ヘパリン ,  汚染 ,  米国 ,  規制 ,  薬局方