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J-GLOBAL ID：201602234353934365   整理番号：16A0350172

ビーグル犬におけるisophaneプロタミン組換えヒトインスリンおよびプロタミン亜鉛組換えヒトインスリン注射の生物学的同等性【Powered by NICT】

Bioequivalence of isophane protamine recombinant human insulin and protamine zinc recombinant human insulin injection in Beagle dogs

著者 (13件)： Dong Yan (School of Pharmacy, Tianjin Medical University; State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin) ,  Zeng Yong (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Gao Jing (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Yi Xiulin (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Ci Xiaoyan (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Li Wei (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Wei Zihong (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Wu Weidang (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Li Yazhuo (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Xu Weiren (State Key Lab. of Drug Delivery Technol. and Pharmacokinetics, Tianjin Inst. of Pharmaceutical Res., Tianjin) ,  Jiang Lixin (Tianmai Biological Technol. Dev. Co. Ltd., Hefei) ,  Sun Lei (Tianmai Biological Technol. Dev. Co. Ltd., Hefei) ,  Zhou Wei (Tianmai Biological Technol. Dev. Co. Ltd., Hefei)
資料名： Zhongguo Xinyao Zazhi  (Zhongguo Xinyao Zazhi)
巻： 24  号： 22  ページ： 2555-2559,2598  発行年： 2015年 
JST資料番号： C2251A  ISSN： 1003-3734  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】ためは,ビーグル犬における国内(N PHプロタミン組換ヒトインシュリン,試験製剤)と参照製剤(プロタミン亜鉛組換えヒトインスリン,ヒューマリン~NPH)の薬物動力学と生物学的同等性を検討した。【方法】 12ビーグル犬は,2群に割り当て,N PHプロタミン組換ヒトインシュリンの単回投与,無作為化2相クロスオーバ設計に従って同じ用量でヒューマリン~N PHを投与した。プラズマは皮下投与の前と後に設計時点でサンプリングした。血液グルコースレベルはRocheグルコースメーターにより測定した。放射性免疫分析(RIA)法は血中インシュリン濃度を決定するのに使用した。薬物動態パラメータは,DAS2.0ソフトウェアで計算した。【結果】ビーグル犬は5IU peranimalにおけるテストと参照製剤の単回投与で治療した。試験と参照製剤の主な薬物動力学パラメータは以下の通りであった:除去半減期(t-(1/2)),(1.82±0.503)と(1.80±1.02)時間;ピーク濃度(C(max)),(34.8±11.3)と(33.7±12.9)μUmL~(-1);ピーク時間(T(max)),(1.63±0.311)と(1.67±0.537)時間;濃度-時間曲線下面積(AUC((0~t)),(106±15.7)と(106±17.4)μUmL~(-1)H~(-1)であった。最小血グルコースレベル(C(分)]は,(1.43±0.374)と(1.43±0.352)mmolL~た(-1),Tmin(最低血中グルコースレベルに到達するまでの時間)は,テストと基準製剤のイヌにおける(2.46±0.582)と(2.67±0.492)hであった。【結論】試験と参照製剤は薬物動力学的同等性のための規制基準を満たす。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【Powered by NICT】

シソーラス用語： 血中濃度-時間曲線下面積 ,  血糖 ,  *生物学的同等性 ,  イヌ ,  放射性免疫分析 ,  製剤 ,  *ヒト ,  *等価性 ,  血液 ,  薬物動力学 ,  半減期 ,  単回投与 ,  *プロタミン
準シソーラス用語： 薬物動態パラメータ ,  *ビーグル犬 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (8件)： ビーグル犬 ,  プロタミン ,  組換え ,  ヒト ,  インスリン ,  亜鉛 ,  インスリン注射 ,  生物学的同等性