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J-GLOBAL ID：201602244987844785   整理番号：16A1232390

UPLC-Q/TOF-MSに基づく漢方薬水蜜丸製剤の二成分系の安定性研究【JST・京大機械翻訳】

Stability of multiple components in Er-Zhi-Wan (water honey pills) by UPLC-Q/TOF-MS

著者 (6件)： Tan Lejun (Tianjin State Key Laboratory of Modern Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine) ,  Wang Meng (Tianjin State Key Laboratory of Modern Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine) ,  Ren Xiaoliang (Research and Development Center of Traditional Chinese Medicine, Tianjin International Joint Academy of Biotechnology and Medicine) ,  Fu Shufei (Tianjin State Key Laboratory of Modern Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine) ,  Fan Guanwei (Tianjin State Key Laboratory of Modern Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine) ,  Chai Xin (Tianjin State Key Laboratory of Modern Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine)
資料名： Zhongcaoyao  (Zhongcaoyao)
巻： 47  号： 13  ページ： 2260-2268  発行年： 2016年 
JST資料番号： C2294A  ISSN： 0253-2670  CODEN： CTYAD8  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:ヒト用医薬品登録技術に従い、国際カンファレンス(INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL FOR HUMAN FOR HUMAN FOR HUMAN FOR HUMAN)を要求する。超高性能液体クロマトグラフィー-飛行時間型質量分析(UPLC-MS/MS-MS)による漢方薬の伝統的水蜜丸製剤の多成分定性定量研究に基づき,2-丸長期の安定性と加速安定性を研究した。製剤の安定性に及ぼす製剤の影響因子を研究した。方法:ACQUITY UPLC BEH C_(18)カラム(100MM×2.1MM、1.7ΜM)を用い、移動相は0.1%ギ酸水溶液-アセトニトリル、勾配溶出、体積流量0.2ML/MINであった。エレクトロスプレイイオン化源(ESI)を用い,正,陰イオンモードで走査した。ICHの安定性指針に従って,18か月の長期安定性試験(温度25±2°C)と相対湿度(RH)(60±5)%を実施した。加速安定性試験[温度(40±2)°C,RH(75±5)%]と製剤の影響因子試験(包装材料タイプと密封条件)。定量的および正規化半定量的研究を行った。長期安定性研究において、20成分はいずれも安定している。11種類の成分(10-ヒドロキシルテオリン,,,,,,,,,,,,,,,,,G-G13,シノメニン)の量は明らかに減少した。製剤の影響因子の試験結果により、ソーダのガラス包装材料を既存の市販ポリエステル包装に代替し、密封あるいは開放の条件下で、製剤中の各成分の安定性はいずれも著しく向上したことが分かった。同じ条件の下で,密封条件は,製剤安定性に有意な影響を及ぼした。結論:比較的に系統的な漢方薬の伝統的な経口調合剤の調合剤の調合剤の安定性の研究は、漢方薬調合剤の品質管理レベルと臨床投薬の安全性に技術的支持を提供する。Data from the ScienceChina, LCAS.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： ヒト ,  *製剤 ,  相対湿度 ,  移動相 ,  *二成分系 ,  エレクトロスプレイイオン化 ,  水溶液 ,  炭酸ナトリウム ,  *定性分析 ,  *漢方製剤 ,  包装材料 ,  傾斜溶離法
準シソーラス用語： 安定性試験 ,  長期安定性 ,  影響因子 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (22件)： Er-Zhi-Wan ,  water honey pills ,  UPLC-Q/TOF-MS ,  long-term stability ,  accelerated stability ,  packaging material ,  salidroside ,  wedelolactone ,  10-hydroxyoleoside dimethyl ester ,  oleoside-11 methyl ester ,  loganic acid ,  echinacoside ,  nuezhengslaside ,  oleuropein acid ,  verbascoside/isoverbascoside ,  nuezhenoside ,  specnuezhenide ,  ligustroflavone ,  isomer of specnuezhenide ,  safghanoside F ,  isonuezhenide ,  nuezh

分類 (1件)： 有機化合物の各種分析  (CC08034J)

タイトルに関連する用語 (6件)： 漢方薬 ,  丸 ,  製剤 ,  二成分系 ,  安定性 ,  研究