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J-GLOBAL ID：201602284232886393   整理番号：16A0911360

小児領域の医薬品開発におけるファーマコメトリクスの活用について

著者 (8件)： 矢野育子 (京都大学大学院薬学研究科) ,  福田剛史 (シンシナティ小児病院医療センター(シンシナティ大学医学部小児科)) ,  佐藤淳子 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) ,  尾崎雅弘 (日本製薬工業協会) ,  長谷川真裕美 (日本製薬工業協会) ,  塩崎友美 (日本製薬工業協会) ,  今井康彦 (日本製薬工業協会) ,  中村秀文 (国立研究開発法人国立成育医療研究センター)
資料名： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
巻： 47  号： 3  ページ： 89-104(J-STAGE)  発行年： 2016年 
JST資料番号： F0384B  ISSN： 0388-1601  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 本リフレクションペーパーは平成25 と 26年度厚生労働科学...

シソーラス用語： *薬物 ,...
準シソーラス用語： *小児医薬品 ,...

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分類 (1件)： 薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (50件)：

• 1) 研究代表者:中村秀文.厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究」(H25-医薬-指定-013)平成26年度研究報告書(平成27年3月).
• 2) 厚生省医薬安全局審査管理課長通知.小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて.平成12年12月15日,医薬審第134号.
• 3) FDA. Guidance for Industry: E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population. December 2000.[http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073143.pdf (accessed 2015-10-29)]
• 4) FDA. Pediatric Study Decision Tree. [http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/PediatricTherapeuticsResearch/ucm106614.htm (accessed 2015-10-29)]
• 5) ICH. Final Concept Paper E11 (R1): Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population dated 17 July 2014 Endorsed by the ICH Steering Committee on 14 August 2014. [http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E11/E11_R1__Final_Concept_Paper_July_2014.pdf (accessed 2015-10-29)]

タイトルに関連する用語 (5件)： 小児 ,  医薬品 ,  開発 ,  ファーマコメトリクス ,  活用