高純度PTH含有凍結乾燥製剤およびその製造方法

発明者： , ,
出願人/特許権者：
代理人 (1件)：細田芳徳
公報種別：公開公報
出願番号（国際出願番号）：特願2016-124400
公開番号（公開出願番号）：特開2016-179999
出願日： 2016年06月23日
公開日（公表日）： 2016年10月13日
要約：

【課題】高純度PTHペプチド含有凍結乾燥製剤及びその製造方法を提供する。また、PTHペプチド含有凍結乾燥製剤の純度を確認等するためのPTH類縁物質の検査方法を提供する【解決手段】本発明において、PTHペプチド含有凍結乾燥製剤の製造工程中に生成するPTH類縁物質の存在が確認された。更に、当該PTH類縁物質の生成が、PTHペプチド含有溶液等の医薬品製造施設内空気環境への暴露を抑制することにより顕著に防止・低減されることを見出した。【選択図】図2

請求項（抜粋）：

PTHペプチド含有凍結乾燥製剤の検査方法であって、下記の類縁物質1’乃至11’から選ばれる少なくとも1種のPTH類縁物質を検出及び/又は定量することを特徴とする方法。 1)類縁物質1’: ヒトPTH(1-34)の8位および18位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに23位トリプトファンに対応する残基が下記構造式(a)で示される残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物

IPC (6件)：

A61K 38/22 , A61P 5/18 , A61K 9/19 , G01N 30/88 , G01N 30/26 , G01N 30/34

FI (6件)：

A61K37/24 , A61P5/18 , A61K9/19 , G01N30/88 J , G01N30/26 A , G01N30/34 E

Fターム (16件)：

4C076AA29 , 4C076CC30 , 4C076FF64 , 4C076FF70 , 4C076GG06 , 4C084AA03 , 4C084BA01 , 4C084BA08 , 4C084BA19 , 4C084BA24 , 4C084CA62 , 4C084DB32 , 4C084MA44 , 4C084NA06 , 4C084ZC061 , 4C084ZC062

引用特許：

審査官引用 (2件)

凍結真空乾燥装置
公報種別：公開公報出願番号：特願2009-060310 出願人：株式会社アルバック
凍結乾燥機のバリアシステム
公報種別：公表公報出願番号：特願2009-536249 出願人：アイエムエイエドワーズインコーポレイテッド

引用文献：

審査官引用 (1件)

JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, 2009, VOL.98, NO.12, P.4485-4500

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