特許

J-GLOBAL ID：201603019692305438

高純度PTH含有凍結乾燥製剤およびその製造方法

発明者： 西尾 文秀 ,  前島 卓治 ,  三留 佳郎
出願人/特許権者： 旭化成ファーマ株式会社
代理人 (1件)： 細田 芳徳
公報種別：特許公報
出願番号（国際出願番号）：特願2016-124399
特許番号：特許第5996824号
出願日： 2016年06月23日
要約：

【課題】 高純度PTHペプチド含有凍結乾燥製剤及びその製造方法を提供する。また、 PTHペプチド含有凍結乾燥製剤の純度を確認等するためのPTH類縁物質の検査方法を 提供する 【解決手段】 本発明において、PTHペプチド含有凍結乾燥製剤の製造工程中に生成す るPTH類縁物質の存在が確認された。更に、当該PTH類縁物質の生成が、PTHペプ チド含有溶液等の医薬品製造施設内空気環境への暴露を抑制することにより顕著に防止・ 低減されることを見出した。 【選択図】 図2

請求項（抜粋）：

【請求項1】 高純度のPTHペプチドを有効成分として含有する凍結乾燥製剤であって、下記の、 1)類縁物質3’: ヒトPTH(1-34)の8位および18位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、 2)類縁物質4’: ヒトPTH(1-34)の8位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに23位トリプトファンに対応する残基が下記構造式(a)で示される残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、 3)類縁物質7’: ヒトPTH(1-34)の8位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、 4)類縁物質8’: ヒトPTH(1-34)の18位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、 5)類縁物質9’: ヒトPTH(1-34)の23位トリプトファンに対応する残基が上記構造式(a)で示される残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、 6)類縁物質10’: ヒトPTH(1-34)の23位トリプトファンに対応する残基が下記構造式(c-1)又は(c-2)で示されるトリプトファン一酸化物残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、及び 7)類縁物質11’: ヒトPTH(1-34)の23位トリプトファンに対応する残基が下記構造式(b)で示される残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物 を含み、 8)類縁物質1’: ヒトPTH(1-34)の8位および18位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに23位トリプトファンに対応する残基が上記構造式(a)で示される残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、 9)類縁物質2’: ヒトPTH(1-34)の8位および18位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに23位トリプトファンに対応する残基が上記構造式(b)で示される残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、 10)類縁物質5’: ヒトPTH(1-34)の18位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに23位トリプトファンに対応する残基が上記構造式(a)で示される残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物、及び 11)類縁物質6’: ヒトPTH(1-34)の18位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに23位トリプトファンに対応する残基が上記構造式(b)で示される残基に変化した前記PTHペプチドの酸化物 を含まず、 但し、前記高純度の凍結乾燥製剤とは、当該製剤中のPTHペプチド量と全PTH類縁物質量の和に対するいずれのPTH類縁物質の量も1.0%以下であり、及びPTHペプチド量と全PTH類縁物質量の和に対する全PTH類縁物質量が5.0%以下であることを少なくとも意味する、前記PTHペプチド含有凍結乾燥製剤。

IPC (4件)：

A61K 38/22 ( 200 6.01) ,  A61K 9/19 ( 200 6.01) ,  A61P 19/10 ( 200 6.01) ,  A61P 5/18 ( 200 6.01)

FI (4件)：

A61K 37/24 ,  A61K 9/19 ,  A61P 19/10 ,  A61P 5/18

引用特許：

出願人引用 (4件)

• タンパク質製剤
  公報種別：公表公報   出願番号：特願2000-545551   出願人：エヌピーエスアレリックスコーポレーション
• 副甲状腺ホルモン製剤
  公報種別：公表公報   出願番号：特願平7-517064   出願人：アレリックス・バイオファーマスーティカルス・インコーポレーテッド
• 特許第5922833号
  
• 特許第5960935号
  

引用文献：

出願人引用 (2件)

• JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SIENCES, 2009, VOL.98, NO.12, P.4485-4500
• PHARMACEUTICLAL RESEARCH, 2008, VOL.25, NO.6, P.1387-1395