特許
J-GLOBAL ID：201603020117509348

抗体の高濃度液体製剤の製造方法

発明者：
マークス ラスト

マークス ラスト について

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ペーター スクフカ

ペーター スクフカ について

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ヴォルフラム シュタインヒルバー

ヴォルフラム シュタインヒルバー について

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ゲアハート ベッカー

ゲアハート ベッカー について

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ユルゲン フォルツ

ユルゲン フォルツ について

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ヴォフルガング イーゼ

ヴォフルガング イーゼ について


出願人/特許権者：
タケダ ゲー・エム・ベー・ハー

タケダ ゲー・エム・ベー・ハー について


代理人 (2件)： アインゼル・フェリックス=ラインハルト ,  久野 琢也
公報種別：公表公報
出願番号（国際出願番号）：特願2015-538508
公開番号（公開出願番号）：特表2015-536930
出願日： 2013年10月31日
公開日（公表日）： 2015年12月24日
要約：
本発明は、抗体またはそのフラグメントの高濃度液体製剤(HCLF)の製造方法を提供する。本発明は、また、液体医薬製剤において抗CD20抗体またはそのフラグメントを安定化させるための方法に関する。更に、本発明は、ベルツズマブ抗体またはそのフラグメントの液体医薬製剤であって、少なくとも155mg/mLのベルツズマブ抗体またはそのフラグメントを含む液体医薬製剤に関する。
請求項（抜粋）：
抗体の濃度CHを有する、抗体の高濃度液体製剤の製造方法であって、 a)前記抗体を出発濃度CSで含有する溶液を準備するステップと、 b)ステップ(a)の溶液を限外濾過して、抗体の中間濃度CIを有する溶液を得るステップと、その際、CIは、少なくとも約260mg/mLである、 c)ステップ(b)の溶液を抗体の濃度CHにまで希釈して、高濃度液体製剤を得るステップと、 を含む製造方法。
IPC (20件)：
A61K 39/395 ,  A61K 9/08 ,  A61K 47/18 ,  A61K 47/34 ,  A61K 47/10 ,  A61P 35/00 ,  A61P 35/02 ,  A61P 29/00 ,  A61P 19/02 ,  A61P 7/04 ,  A61P 7/02 ,  A61P 7/00 ,  A61P 37/00 ,  A61P 9/00 ,  A61P 25/00 ,  A61P 19/08 ,  A61P 17/06 ,  A61P 1/04 ,  A61P 31/22 ,  A61P 31/20
FI (22件)：
A61K39/395 B ,  A61K39/395 J ,  A61K9/08 ,  A61K47/18 ,  A61K47/34 ,  A61K47/10 ,  A61P35/00 ,  A61P35/02 ,  A61P29/00 101 ,  A61P19/02 ,  A61P7/04 ,  A61P7/02 ,  A61P7/00 ,  A61P37/00 ,  A61P9/00 ,  A61P25/00 ,  A61P19/08 ,  A61P17/06 ,  A61P1/04 ,  A61P31/22 ,  A61P31/20 ,  A61K39/395 T
Fターム (29件)：
4C076AA11 ,  4C076AA12 ,  4C076BB11 ,  4C076BB16 ,  4C076CC29 ,  4C076DD09F ,  4C076DD38D ,  4C076DD51Z ,  4C076EE23F ,  4C076FF14 ,  4C076FF16 ,  4C076FF61 ,  4C076GG42 ,  4C076GG45 ,  4C085AA13 ,  4C085AA14 ,  4C085DD11 ,  4C085DD15 ,  4C085DD41 ,  4C085EE01 ,  4C085EE07 ,  4C085GG04 ,  4H045AA11 ,  4H045AA30 ,  4H045BA10 ,  4H045CA40 ,  4H045DA75 ,  4H045DA76 ,  4H045EA20
引用特許：
出願人引用 (3件) 審査官引用 (3件)
引用文献：
出願人引用 (1件)
  • European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 2011, Vol.78, p.208-212
審査官引用 (2件)
  • European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 2011, Vol.78, p.208-212
  • European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 2011, Vol.78, p.208-212

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