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J-GLOBAL ID：201702212566634054   整理番号：17A1494760

EGFR変異非小細胞肺癌患者におけるイコチニブ対全脳照射と多発脳転移(脳):多施設,第3相,非盲検,平行,無作為化対照試験【Powered by NICT】

Icotinib versus whole-brain irradiation in patients with EGFR-mutant non-small-cell lung cancer and multiple brain metastases (BRAIN): a multicentre, phase 3, open-label, parallel, randomised controlled trial

著者 (18件)： Yang Jin-Ji (Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, and Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou, China) ,  Zhou Caicun (Department of Oncology, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China) ,  Huang Yisheng (Department of Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Guangdong Medical University, Zhongshan, China) ,  Feng Jifeng (Department of Medical Oncology, Jiangsu Provincial Cancer Hospital, Nanjing, China) ,  Lu Sun (Shanghai Lung Tumor Clinical Medical Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China) ,  Song Yong (Nanjing Military General Hospital, Nanjing, China) ,  Huang Cheng (Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Tumor Hospital, Fuzhou, China) ,  Wu Gang (Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China) ,  Zhang Li (Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China) ,  Cheng Ying (Jilin Province Cancer Hospital, Changchun, China) ,  Hu Chengping (Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, China) ,  Chen Gongyan (Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China) ,  Zhang Li (Department of Pulmonology, Beijing Union Medical College Hospital, Beijing, China) ,  Liu Xiaoqing (Cancer Center of 307 Hospital of the Academy of Military Medical Sciences, Beijing, China) ,  Yan Hong Hong (Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, and Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou, China) ,  Tan Fen Lai (Betta Pharmaceuticals, Hangzhou, China) ,  Zhong Wenzhao (Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, and Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou, China) ,  Wu Yi-Long (Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, and Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou, China)
資料名： Lancet Respiratory Medicine  (Lancet Respiratory Medicine)
巻： 5  号： 9  ページ： 707-716  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3111A  ISSN： 2213-2600  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 肺非小細胞癌(NSCLC)と多発性脳転移を有する患者では,全脳照射(WBI)は標準治療法であるが,神経認知への影響は複雑であり,に関する。またはEGFR変異NSCLCと多発性脳転移を有する患者の第3相試験における化学療法を示すことなく,表皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI),イコチニブ,対WBIの有効性を比較した。著者らは,中国の17病院で多施設,非盲検,平行無作為化対照試験(BRAIN)を行った。適格な参加者は,EGFR変異を有するNSCLC患者,EGFR-TKIまたは放射線療法による治療を受けたことのない人であり,少なくとも三転移性脳病変を有していた。ランダム参加者(1:1)を割り当てイコチニブ125mg経口投与(1日三回)またはWBI(3Gyの十画分における30Gy)+4 6サイクルのための同時または逐次化学療法に対する,許容できない有害事象または頭蓋内疾患進行が起こるまで。ランダム化は,PocockとSimon最小化法を適用したウェブベースの配分システムの中国人胸部腫瘍学グループにより行った;群は,EGFR遺伝子変異状態,処理ライン(第一選択または第二選択),頭蓋内及び頭蓋外両転移対のみ脳転移および頭蓋内圧亢進症の症状の有無により層別した。臨床医と患者は,治療割付けマスクされたなかったが,データ解析に含まれる個人は処理に関与せず,したがって,配分にマスクされた。頭蓋内進行のみを受けたイコチニブを受けた患者は,更なる進行までWBI+いずれかイコチニブまたは化学療法に切り替えた頭蓋外進行のみを受けたイコチニブを受けている患者はイコチニブ+化学療法に切り替えた。進行したWBIを受けた患者は,更なる進行までイコチニブに切り替えた。臨床的有益性は研究者(例えば,認知の改善または頭蓋内圧)で観察した場合イコチニブは進行を超えて継続することができた。主要評価項目は,頭蓋内無増悪生存期間(PFS),その原因にかかわらず,頭蓋内疾患進行または死亡のいずれかにランダム化からの時間として定義した。intention-to-treat集団(少なくとも1回投与試験治療を受けた全参加者)における有効性と安全性を評価し,頭蓋内PFSはWBIと比較してイコチニブと40%長かった(ハザード比[HR]060)であることをhypothesising。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT01724801と関係づけた。2012年12月10日,2015年6月30日の間に,WBIにイコチニブと91~176人の参加者を,割り当てられた治療:85であった。18名は治療前にWBI群から脱落し,評価のための73種を残した。追跡期間中央値は165か月であった(IQR 115 215)。正中頭蓋内PFSは100か月(95% CI 56 144)であったイコチニブ対48か月(24 72)WBI(頭蓋内疾患進行または死亡の事象のイコチニブと44%のリスク減少に等化;056%,95%CI036 090;P=0014)であった。グレード3以上の有害事象はイコチニブ群で85例,WBI群で73人の患者中28人(38%)七(8%)で報告された。アラニンアミノトランスフェラーゼと皮疹の上昇濃度は両群での最も一般的な有害事象,各グループの20 30%付近で発生した。最終分析時,イコチニブ群で42(49%)患者とWBI群で37(51%)が死亡した。これらの患者のうち78名は疾患進行で死亡した,WBI群で1名の患者は化学療法に関連した血栓形成のため死亡した。EGFR変異NSCLCと多発性脳転移患者では,イコチニブはWBI+化学療法よりも有意に長かった頭蓋内PFSと関連しており,イコチニブは,この患者集団のための良好な初回治療選択肢であるかもしれないことを示した。肺癌トランスレーショナル医療,国民健康及び家族計画委員会中国,広州科学技術局,Betta医薬品,中国胸部腫瘍学グループの広東省鍵実験室。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *非小細胞肺癌 ,  中華人民共和国 ,  データ解析 ,  第三相試験 ,  *患者 ,  病院 ,  *ランダム化比較試験 ,  *EGF受容体 ,  薬物療法 ,  安全性 ,  *変異 ,  評価基準 ,  経口投与 ,  放射線療法
準シソーラス用語： 頭蓋 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (4件)： 呼吸器の腫よう  (GI04000G) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の基礎研究  (GW16010A) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (11件)： EGFR ,  変異 ,  非小細胞肺癌 ,  患者 ,  全脳照射 ,  多発脳転移 ,  脳 ,  施設 ,  3相 ,  盲 ,  無作為化対照試験