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J-GLOBAL ID：201702212649779474   整理番号：17A0680412

PV監査等のCAPAから始まる品質改善 Issue ManagementとCAPA Managementに対するヤンセンファーマの取り組み

著者 (1件)： 松下敏 (ヤンセンファーマ)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 48  号： 6  ページ： 373-379  発行年： 2017年06月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： QMSの一環として,問題管理や対策予防行動(CAPA)に関す...

シソーラス用語： 管理システム ,...
準シソーラス用語： *CAPA管理 ,...

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分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (6件)：

• ICH医薬品規制調和国際会議.医薬品医療機器総合機構.ICH-E6 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準) https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0028.html
• ICH医薬品規制調和国際会議.医薬品医療機器総合機構. https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0014.html
• U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. Corrective and Preventive Actions (CAPA). https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm170612.htm
• Meeker-O'Connell, A.; Sam, L.; Bergamo, N.; Little, JA. Trans Celerate's Clinical Quality Management System: From a Vision to a conceptual Framework. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2016, 50 (4) , p.397-413.
• Meeker-O'Connell, From Trans Celerate's Perspectives.ICH/DIAジョイントワークショップ(2016年11月12日開催). Track 2 Expectations and Challenges for E6 GL from Industry and Academia Perspectives.

タイトルに関連する用語 (3件)： PV ,  監査 ,  品質改善