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J-GLOBAL ID：201702215475340997   整理番号：17A1958345

Bayesアプローチを用いたOrsiroシロリムス溶出冠動脈ステントシステムの安全性と有効性を評価するためのBIOFLOW V研究,前向き,無作為化多施設研究のための新しい研究設計の理論的根拠【Powered by NICT】

Rationale of a novel study design for the BIOFLOW V study, a prospective, randomized multicenter study to assess the safety and efficacy of the Orsiro sirolimus-eluting coronary stent system using a Bayesian approach

著者 (13件)： Doros Gheorghe (Department of Biostatistics, Boston University, Boston, MA) ,  Doros Gheorghe (Baim Institute for Clinical Research, Boston, MA) ,  Massaro Joseph M. (Boston University School of Public Health, Boston, MA) ,  Kandzari David E. (Piedmont Heart Institute, Atlanta, GA) ,  Waksman Ron (MedStar Washington Hospital Center, Washington, DC) ,  Waksman Ron (Georgetown University, Washington, DC) ,  Koolen Jacques J. (Catharina Hospital Eindhoven, the Netherlands) ,  Cutlip Donald E. (Baim Institute for Clinical Research, Boston, MA) ,  Cutlip Donald E. (Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA) ,  Cutlip Donald E. (Harvard Medical School, Boston, MA) ,  Mauri Laura (Baim Institute for Clinical Research, Boston, MA) ,  Mauri Laura (Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA) ,  Mauri Laura (Harvard Medical School, Boston, MA)
資料名： American Heart Journal  (American Heart Journal)
巻： 193  ページ： 35-45  発行年： 2017年 
JST資料番号： A0904B  ISSN： 0002-8703  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 市販承認のための新しい薬剤溶出ステント(DES)を試験するために食品医薬品局に提出された伝統的な研究デザインは,前向きランダム化比較試験である。しかし,いくつかのDESを,Bayes手法を用いた新しい設計の利用をもたらした米国以外の国での試験からの広範な臨床データを持っている。この設計は,最も一般的に薬物溶出のための耐久性のある高分子膜を用いた今日使用されてDESと比較して生体吸収性高分子とDES試験のために提案した。この前向き,多施設,無作為化,対照試験はOrsiro生体吸収性高分子シロリムス溶出ステント(BP SES)の安全性と有効性を評価するように設計されている。3までのde novo1,334までやステント留置による経皮的冠動脈インターベンションを可能にした再狭窄冠状動脈病変はBP SES対Xience耐久性高分子エベロリムス溶出ステント(DP EES)に無作為化された2:1となるであろう。本試験からのデータを,Bayes手法を用いてBP SESとDP EES(BIOFLOW II,N=452とBIOFLOW IV,N=579)に被験者をランダム化する2同様に設計された試験からのデータと組み合わせることであろう。1次エンドポイントは後指数法12か月で標的病変不全,心臓死,標的血管心筋梗塞,または臨床的に誘発された標的病変血行再建として定義され,一次解析は3.85%の非劣性デルタによる一次エンドポイントにBP SES対DP EESの非劣性の試験である。二次エンドポイントは,ステント血栓症および標的病変不全の個々の成分を含んでいる。対象は無作為化後5年間追跡調査する予定である。BIOFLOW V試験は一般的に使用されるDP EESに比べてOrsiro BP SESを用いた冠動脈血行再建術で治療した患者における臨床転帰を評価する機会を提供する。Bayes解析の使用は比較の効率を増大させるための患者二二小さい寄与する無作為化試験の大規模無作為化コホートを組み合わせたものである。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *安全性 ,  薬物放出 ,  患者 ,  血管 ,  ステント留置術 ,  ランダム化比較試験 ,  心筋梗塞 ,  経皮的冠動脈インターベンション ,  *溶出 ,  追跡調査
準シソーラス用語： ステント血栓症 ,  病巣 ,  エンドポイント ,  シロリムス溶出ステント ,  薬剤溶出性ステント , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 医療用機器装置  (GA05020L) ,  循環系疾患の治療一般  (GJ05010B)

タイトルに関連する用語 (11件)： シロリムス ,  溶出 ,  冠動脈ステント ,  システムの安全性 ,  有効性 ,  評価 ,  研究 ,  施設 ,  設計 ,  理論 ,  根拠