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J-GLOBAL ID：201702215548603583   整理番号：17A1960207

高濃度抗体製剤の安定性と粘度に及ぼす電荷変異体の影響の評価【Powered by NICT】

Assessing the Impact of Charge Variants on Stability and Viscosity of a High Concentration Antibody Formulation

著者 (11件)： Sule Shantanu V. (Protein Pharmaceutical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Fernandez Jason E. (Protein Pharmaceutical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Mecozzi Vincent J. (Protein Pharmaceutical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Kravets Yana (Protein Pharmaceutical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Yang William C. (Cell Culture Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Feng Pamela (Analytical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Liu Suli (Analytical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Zang Li (Analytical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Capili Allan D. (Research Protein Chemistry, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Estey Tia B. (Protein Pharmaceutical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142) ,  Gupta Kapil (Protein Pharmaceutical Development, Biogen Inc., 225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 106  号： 12  ページ： 3507-3514  発行年： 2017年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 分子電荷変異体またはイソ型を特性化することは,安全性,有効性,および抗体治療薬のバイオアベイラビリティに必須である。しかし,免疫原性および送達を支配する安定性と粘度特性にどのように影響するかに関する情報はほとんどない。このギャップを埋めるために,バイオリアクタプロセスにより生成した電荷変異体含有量の関数としての抗体安定性を調べた。バイオリアクタ収穫時間の関数として酸性変異体レベルを系統的に変化することができた。重要なことに,著者らは酸性変異体レベルの関数として高蛋白質濃度で定式化された抗体の凝集挙動に影響は認められなかった。さらに,分画を用いて強化された酸性変異体は粘度,コロイドまたは立体配座安定性に影響しないことを確認した。興味深いことに,最も酸性の等電点を持つ変異体は不釣合いに定式化色に寄与する。増加した電荷変異体含有量をもたらす可能性があることを抗体製造プロセスとして分かったことを論じた。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： コロイド ,  生産工程 ,  定式化 ,  タンパク質 ,  酸性 ,  バイオリアクタ ,  *粘度 ,  免疫原性 ,  キャラクタリゼーション ,  バイオアベイラビリティ ,  安全性 ,  凝集 ,  *抗体 ,  *電荷 ,  等電点

著者キーワード (10件)： 蛋白質凝集 ,  蛋白質定式化 ,  バイオテクノロジー ,  stabilization ,  viscosity ,  電荷イソ型 ,  蛋白質特性化 ,  高濃度 ,  モノクローナル抗体 ,  物理的安定性

分類 (1件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

タイトルに関連する用語 (7件)： 高濃度 ,  抗体製剤 ,  安定性 ,  粘度 ,  電荷 ,  変異体 ,  影響の評価