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J-GLOBAL ID：201702219786517704   整理番号：17A1558015

粘度を低減した安定な超高濃度モノクローナル抗体製剤の同定と選択のための製剤開発アプローチ【Powered by NICT】

A Formulation Development Approach to Identify and Select Stable Ultra-High-Concentration Monoclonal Antibody Formulations With Reduced Viscosities

著者 (7件)： Whitaker Neal (Department of Pharmaceutical Chemistry, Macromolecule and Vaccine Stabilization Center, University of Kansas, Lawrence, Kansas 66047) ,  Xiong Jian (Department of Pharmaceutical Chemistry, Macromolecule and Vaccine Stabilization Center, University of Kansas, Lawrence, Kansas 66047) ,  Pace Samantha E. (Department of Pharmaceutical Chemistry, Macromolecule and Vaccine Stabilization Center, University of Kansas, Lawrence, Kansas 66047) ,  Kumar Vineet (Drug Product Development-Large Molecules, Janssen Biotech Inc., Malvern, Pennsylvania 19355) ,  Middaugh C. Russell (Department of Pharmaceutical Chemistry, Macromolecule and Vaccine Stabilization Center, University of Kansas, Lawrence, Kansas 66047) ,  Joshi Sangeeta B. (Department of Pharmaceutical Chemistry, Macromolecule and Vaccine Stabilization Center, University of Kansas, Lawrence, Kansas 66047) ,  Volkin David B. (Department of Pharmaceutical Chemistry, Macromolecule and Vaccine Stabilization Center, University of Kansas, Lawrence, Kansas 66047)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 106  号： 11  ページ： 3230-3241  発行年： 2017年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 高蛋白質濃度製剤は,皮下を標的とした治療用抗体の少量投与に必要な患者の自己投与した。超高濃度(≧150 mg/mL)は劇的に増加した溶液粘度,安定性,製造,およびデリバリー挑戦に導くことができるにつながる可能性がある。本研究では,様々なカテゴリーと個々のタイプ医薬品賦形剤及び他の添加物(全部で56)の2種類のmAbに及ぼす還元効果それらの粘度をスクリーニングした。賦形剤スクリーニングの結果に基づいて同定し,設計し,いくつかの候補抗体製剤の物理化学的安定性プロファイルだけでなく,粘度範囲,加速及び実時間貯蔵条件下で6か月の期間にわたって評価した。溶液粘度を低下させ非経口投与(現在利用可能で受け入れ可能な送達デバイスを用いた)のための許容レベルまでに加えて,候補製剤は25°Cで6か月間の貯蔵2抗体の物理化学的安定性の顕著な損失をもたらさなかったここで述べた実験は,それらの物理化学的貯蔵安定性に悪影響を与えないことを製剤学的に許容可能な範囲内で粘度を持つ候補高濃度抗体製剤を同定するための製剤開発と選択方法の実現可能性を実証した。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *製剤 ,  物理化学 ,  賦形剤 ,  治療法 ,  貯蔵安定性 ,  スクリーニング ,  *抗体 ,  *粘度 ,  薬剤学 ,  *モノクローナル抗体 ,  患者
準シソーラス用語： 化学的安定性 ,  *抗体医薬 ,  *製剤開発 ,  *高濃度 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 抗体 ,  製剤 ,  viscosity ,  賦形剤 ,  安定性

分類 (4件)： 薬物の物理化学的性質  (GV01060M) ,  製剤一般  (GY02010Z) ,  固形製剤  (GY02030V) ,  物理薬剤学  (GY01012A)

タイトルに関連する用語 (6件)： 粘度 ,  高濃度 ,  モノクローナル抗体 ,  製剤 ,  同定 ,  開発