大腿膝窩動脈薬物溶出バルーンの無作為化比較と薬剤溶出ステント(森林試験):無作為化対照試験のための研究プロトコル【Powered by NICT】

Jongsma Hidde; van Mierlo-van den Broek Patricia; Imani Farshad; van den Heuvel Daniel; de Vries Jean-Paul P.M.; Fioole Bram

文献

J-GLOBAL ID：201702220181391858 整理番号：17A1548126

大腿膝窩動脈薬物溶出バルーンの無作為化比較と薬剤溶出ステント(森林試験):無作為化対照試験のための研究プロトコル【Powered by NICT】

Randomized comparison of femoropopliteal artery drug-eluting balloons and drug-eluting stents (FOREST trial): Study protocol for a randomized controlled trial

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資料名：
巻： 66 号： 4 ページ： 1293-1298 発行年： 2017年
JST資料番号： W3194A ISSN： 0741-5214 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

大腿膝窩動脈閉塞性疾患のための最適血管内治療はまだ評価しなければならない。非被覆バルーン血管形成術後の開存率は失望させた。ステントがより良い結果を持っているが,限界がある。動脈内ステント留置はステント血栓症と流れパターン破壊,ステント破損またはステント内再狭窄をもたらすにつながる可能性がある。過去10年間,薬剤溶出バルーン(DEBs)と薬剤溶出ステント(DES)が導入されている,両者は従来法と比較してantirestenotic特徴を有することが証明されている。本研究の目的は,大腿膝窩動脈閉塞性疾患の治療におけるDESと暫定ベアメタルステント留置と一次ステント留置とDEBsの非劣性分析を行うことである。暫定ベアメタルステントを用いたDEBはDESを用いた初回ステント留置術に非劣性であると立証すれば,ステントの術後長期限界は制限されるのでDEBsは良好な技術である可能性がある。は,前向き,無作為化,対照,単盲検,多施設試験である。研究集団には,18歳以上のボランティアから成り,浅大腿動脈や膝か動脈(セグメントP1のみ)のde novo狭窄あるいは閉塞性アテローム動脈硬化性病変に起因する慢性症候性末梢動脈閉塞性疾患(Rutherford Baker分類2~5)であった。対象はDEBと暫定ベアメタルステント留置術(狭窄>30%または非被覆バルーンを用いた長期インフレーション後に持続する制限郭清かどうか)またはDESを用いた一次ステント留置で治療されるであろう。研究は254人の患者(比1:1)を含むであろう。1次エンドポイントはバイナリー再狭窄からの2年間の自由,二重超音波画像診断(ピーク収縮期速度比<2.5)により評価した<50%の内腔直径減少として定義した。二次エンドポイントは,技術的成功,標的病変血行再建,標的血管血行再建,足関節上腕血圧比の改善,Rutherford分類の改善,切断速度,および死亡率である。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

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循環系疾患の外科療法 , 医療用機器装置

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