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J-GLOBAL ID：201702221859536195   整理番号：17A1566085

未治療の進行切除不能または転移性軟部組織肉腫(GeDDiS)における初回治療としてのゲムシタビンとドセタキセル対ドキソルビシン:無作為化対照第3相試験【Powered by NICT】

Gemcitabine and docetaxel versus doxorubicin as first-line treatment in previously untreated advanced unresectable or metastatic soft-tissue sarcomas (GeDDiS): a randomised controlled phase 3 trial

著者 (21件)： Seddon Beatrice (University College London Hospitals NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Strauss Sandra J (University College London Hospitals NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Strauss Sandra J (UCL Cancer Institute, London, UK) ,  Whelan Jeremy (University College London Hospitals NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Leahy Michael (The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, UK) ,  Woll Penella J (University of Sheffield, Sheffield, UK) ,  Cowie Fiona (Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow, UK) ,  Rothermundt Christian (Kantonsspital, St Gallen, Switzerland) ,  Rothermundt Christian (Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern, Switzerland) ,  Wood Zoe (University College London Hospitals NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Benson Charlotte (The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Ali Nasim (The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, Wirral, UK) ,  Marples Maria (The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds, UK) ,  Veal Gareth J (Northern Institute for Cancer Research, Newcastle University, Newcastle upon Tyne, UK) ,  Jamieson David (Northern Institute for Cancer Research, Newcastle University, Newcastle upon Tyne, UK) ,  Kuever Katja (Northern Institute for Cancer Research, Newcastle University, Newcastle upon Tyne, UK) ,  Tirabosco Roberto (Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore, UK) ,  Forsyth Sharon (Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre, London, UK) ,  Nash Stephen (Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre, London, UK) ,  Dehbi Hakim-Moulay (Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre, London, UK) ,  Beare Sandy (Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre, London, UK)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 10  ページ： 1397-1410  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 何年もの間,局所進行性または転移性軟部組織肉腫に対する初回治療はドキソルビシンされてきた。本研究では,進行性または転移性軟部組織肉腫に対する初回治療としてのゲムシタビンとドセタキセル対ドキソルビシンを比較した。GeDDiS試験は24英国の病院で行われた無作為化対照第3相試験と臨床癌研究(SAKK10/)病院の1スイスグループであった。適格患者は組織学的に局所的進行性または転移性軟組織肉腫Trojaniグレード2または3の登録前の疾患進行および癌の肉腫または以前のドキソルビシンの化学療法歴を確認した。患者を無作為に3週間毎に8日目に1日および8日と静脈内ドセタキセル75mg~2 3週ごと1日,または静脈内ゲムシタビン675mg~2に対する静脈内ドキソルビシン75mg~2の六サイクルを受ける1:1を割り当てた。治療はランダム要素を組み込んだ最小化アルゴリズムを用いて帰属した。ランダム化は,年齢(18歳以下と18歳以上)と組織学的サブタイプにより階層化した。一次エンドポイントは,生存患者の割合とintention-to-treat集団で24週間での自由進行した。処理と毒性の遵守安全集団で分析し,少なくとも一回量,無作為化治療を受けた全患者であった。試験は,ヨーロッパの臨床試験(EudraCT)データベース(@not@@_001 29)と国際標準無作為化比較試験登録(ISRCTN07742377)に登録されたし,現在患者登録に密接に関連している。2010年12月3日,2014年1月20日の間に,257名の患者が登録され,無作為に二処理群(129ドキソルビシンと128ゲムシタビンとドセタキセル)に割り当てた。追跡期間中央値は22か月であった(IQR 157 293)。生存患者と24週で自由進行の割合はドキソルビシン対ゲムシタビンとドセタキセル(463% [95% CI 375 546] vs 464% [375 548])を受けた患者を受けた患者の間で異ならなかった;無進行生存の中央値(233週[95%CI196 304]対237週間[181 200];無増悪生存のハザード比[HR]128と95%CI099 165,P=006)。最も一般的なグレード3と4の有害事象は好中球減少症(ゲムシタビンとドセタキセルを受けた126人の患者のドキソルビシンおよび25[20%]を受けた128人の患者中32人[25%]),発熱性好中球減少症(26[20%]及び15[12%]),疲労(八[6%と17[14%]),口腔粘膜炎(18[14%と二[2%]),とう痛(十[8%]及び13[10%])であった。三種の最も一般的な重篤な有害事象,記録された全285重篤な有害事象の111(39%)を代表する,発熱性好中球減少症(ゲムシタビンとドセタキセル,発熱(18[12%]および19[15%]を受けた患者で130重篤な有害事象のドキソルビシン及び15[12%]を受けた患者で155重篤な有害事象の27[17%]),および好中球減少症(22[14%と十[8%])であった。257例中154例(60%)は,intention-to-treat集団で死亡したドキソルビシン群で129例,ゲムシタビンとドセタキセル群で80(63%)128の74(57%)。死亡は治療に関連しなかったが,二名の死亡した疾患進行と治療の組合せに起因した。ドキソルビシンは進行性軟部組織肉腫を有する多くの患者に対する標準的初回治療とされている。これらの結果は,局所進行性または転移性軟部組織肉腫に対する初回治療を選択する際の患者を考慮する臨床医のための証拠を提供する。癌英国研究,肉腫英国,臨床試験ユニットKantonsspital St Gallen。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 好中球減少症 ,  ランダム化比較試験 ,  *肉腫 ,  *第三相試験 ,  毒性 ,  データベース ,  患者 ,  安全性 ,  薬物療法 ,  疼痛 ,  病院 ,  芳香族カルボン酸 ,  カルバミド酸エステル ,  酸素複素環化合物 ,  架橋化合物 ,  四環ジテルペン ,  カルボン酸エステル ,  ヒドロキシ酸 ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール ,  アミノ糖 ,  キノン ,  配糖体 ,  多価フェノール ,  デオキシ糖 ,  ピラノシド ,  フェノールエーテル ,  芳香族縮合化合物 ,  ハロゲノ糖 ,  リボシド
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

物質索引 (3件)： ドセタキセル ,  ドキソルビシン ,  ゲムシタビン

タイトルに関連する用語 (10件)： 治療 ,  切除不能 ,  転移性 ,  軟部組織肉腫 ,  初回治療 ,  ゲムシタビン ,  ドセタキセル ,  ドキソルビシン ,  対照 ,  第3相試験