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J-GLOBAL ID：201702224159762334   整理番号：17A1522673

貴州省医薬生産企業における新版「薬品生産品質管理規範」の現状研究【JST・京大機械翻訳】

Study on the Current Situation of the Implementation of New Version Good Manufacture Practice of Drugs in Pharmaceutical Enterprises in Guizhou Province

著者 (5件)： Zhou Geyao (貴州医科大学医薬衛生管理学院,貴陽,550004) ,  Chen Wenjiao (貴州医科大学医薬衛生管理学院,貴陽,550004) ,  Tian Haiyu (貴州医科大学医薬衛生管理学院,貴陽,550004) ,  Meng Xiaoxia (貴州医科大学医薬衛生管理学院,貴陽,550004) ,  Cheng Jia (貴州医科大学医薬衛生管理学院,貴陽,550004)
資料名： Zhongguo Yaofang  (Zhongguo Yaofang)
巻： 28  号： 7  ページ： 865-868  発行年： 2017年 
JST資料番号： C3688A  ISSN： 1001-0408  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的;それは貴州省の医薬生産企業の持続可能な開発のための参照を提供することができる。方法;貴州省55社の医薬生産企業に対してアンケート調査を行い、企業の基本状況、関連責任者による《薬品生産品質管理規範》(GMP)及び関連政策の習熟度、新版GMPの現状などを調査し、統計分析を行い、問題を発見し、相応の対策を提案した。結果と結論;合計55件のアンケートを行い,49件の有効アンケートを回収し,アンケート回収率は89.1%であった。統計結果により、43社の企業(87.8%)がGMP認証を通過したことが示された。13人の企業(26.5%)の担当者は、新版GMPに対して非常によく知られている。人員管理において、生産管理責任者、品質管理責任者、品質認証者はまだ新版GMPに関する要求を完全に達成していない。設備と生産管理において、多くの企業の生産地域に関連する改造(例えば、清潔区、休憩室、倉庫、用水など)、空気浄化システムの設計は新版GMP要求に符合し、23社(46.9%)は製品と材料に対して全面的な検査を行うことができない。文書管理において、一部の企業は完全に新版GMPの標準に達しておらず、生産作業現場ファイル(衛生区域の配置図、空気浄化レイアウト図、管理規程、操作手順など)は不完全である。調査により、各企業は一般的に新版GMP改造資金の不足、新版GMPの理解程度、あるいは熟練度の不足、関連人員の管理が不足、設備と生産管理が弱い、文書管理システム性が悪く、リスク管理が不健全であるなどの問題があることが分かった。政府は相応の資金援助政策を実施すべきであり、組織は新版GMPの訓練を強化するべきである。企業は関係者の管理、強化設備と生産管理を重視し、完全なファイル管理システムと健全なリスク管理システムを確立するべきである。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 統計解析 ,  *品質 ,  持続可能な開発 ,  リスク管理 ,  空気浄化 ,  回収率 ,  アンケート ,  文書管理 ,  認証 ,  *品質管理 ,  倉庫 ,  衛生 ,  生産管理
準シソーラス用語： *規範 ,  *貴州省 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： Pharmaceutical enterprise ,  New version ,  Good manufacture practice of drugs ,  Current implementation situation ,  Guizhou province

分類 (2件)： 工業所有権  (HA03000C) ,  小児科学一般  (GC08010B)

タイトルに関連する用語 (7件)： 貴州省 ,  企業 ,  薬品 ,  品質管理 ,  規範 ,  現状 ,  研究