文献

J-GLOBAL ID：201702225963641192   整理番号：17A1638562

ICH M7オプション4制御戦略の実施を導くためのコンソーシアム駆動フレームワーク【Powered by NICT】

A consortium-driven framework to guide the implementation of ICH M7 Option 4 control strategies

著者 (26件)： Barber Chris (Lhasa Limited, Leeds, UK) ,  Antonucci Vincent (Merck Sharp & Dohme, Rahway, NJ, USA) ,  Baumann Jens-Christoph (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland) ,  Brown Roland (Pfizer, Sandwich, UK) ,  Covey-Crump Elizabeth (Lhasa Limited, Leeds, UK) ,  Elder David (Consultant, Hertford, Hertfordshire, UK) ,  Elliott Eric (Takeda Pharmaceuticals, Cambridge, MA, USA) ,  Fennell Jared W. (Eli Lilly and Co., Indianapolis, IN, USA) ,  Gallou Fabrice (Novartis, Basel, Switzerland) ,  Ide Nathan D. (AbbVie, North Chicago, IL, USA) ,  Jordine Guido (Novartis, Basel, Switzerland) ,  Kallemeyn Jeffrey M. (AbbVie, North Chicago, IL, USA) ,  Lauwers Dirk (Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgium) ,  Looker Adam R. (Vertex Pharmaceuticals, Boston, MA, USA) ,  Lovelle Lucie E. (Novartis, Basel, Switzerland) ,  McLaughlin Mark (Merck Sharp & Dohme, Rahway, NJ, USA) ,  Molzahn Robert (Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Germany) ,  Ott Martin (Lhasa Limited, Leeds, UK) ,  Schils Didier (Galapagos NV, Mechelen, Belgium) ,  Oestrich Rolf Schulte (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland) ,  Stevenson Neil (GlaxoSmithKline, Stevenage, Hertfordshire, UK) ,  Talavera Pere (Esteve Quimica, Barcelona, Spain) ,  Teasdale Andrew (AstraZeneca, Macclesfield, Cheshire, UK) ,  Urquhart Michael W. (GlaxoSmithKline, Stevenage, Hertfordshire, UK) ,  Varie David L. (Eli Lilly and Co., Indianapolis, IN, USA) ,  Welch Dennie (AbbVie, North Chicago, IL, USA)
資料名： Regulatory Toxicology and Pharmacology  (Regulatory Toxicology and Pharmacology)
巻： 90  ページ： 22-28  発行年： 2017年 
JST資料番号： T0249A  ISSN： 0273-2300  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： (潜在的)変異原性不純物のICH M7オプション4制御はルーチン分析試験の代わりに科学的原理の使用に基づいている。このアプローチは患者の安全性を損なうことなく分析試験の負担を減らすことができる,科学的に厳密なアプローチは,十分な理論的,及び/又は分析的データによってバックアップされるし提供した。コンソーシアムLED主導権を紹介し,規制遵守で示すことを支持する証拠の提案を提供する。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 変異誘発 ,  不純物 ,  *ルーチン分析

著者キーワード (6件)： ICH M7 ,  専門家レビュー ,  パージ ,  変異原性不純物 ,  パージ比 ,  Mirabilis(オシロイバナ科)

分類 (2件)： 物理教育  (BA01050L) ,  科学技術教育  (AA04000C)

タイトルに関連する用語 (6件)： ICH ,  オプション ,  制御戦略 ,  実施 ,  コンソーシアム ,  フレームワーク