因果関係評価できる有害薬物反応の新しいヨーロッパ定義を自発的報告における使用される方法のレビュー【Powered by NICT】

Mascolo Annamaria; Mascolo Annamaria; Scavone Cristina; Scavone Cristina; Sessa Maurizio; Sessa Maurizio; di Mauro Gabriella; di Mauro Gabriella; Cimmaruta Daniela; Cimmaruta Daniela; Orlando Valentina; Rossi Francesco; Rossi Francesco; Sportiello Liberata; Sportiello Liberata; Capuano Annalisa; Capuano Annalisa

文献

J-GLOBAL ID：201702227708333568 整理番号：17A1463824

因果関係評価できる有害薬物反応の新しいヨーロッパ定義を自発的報告における使用される方法のレビュー【Powered by NICT】

Can causality assessment fulfill the new European definition of adverse drug reaction? A review of methods used in spontaneous reporting

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資料名：
巻： 123 ページ： 122-129 発行年： 2017年
JST資料番号： E0326B ISSN： 1043-6618 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

因果律評価自発的報告システムにおける医薬品安全性監視センターで実行される信号検出のための基本的な生物医学技術である。さらに,予防可能な薬物有害反応を検出するための重要で重要な方法である。因果関係評価のための種々の方法の中で,アルゴリズム(Naranjo,またはBegaud法のような)は最も一般的に使用される方法の一つをその作業手順と適用性を楽にすると考えられる。有害事象効果乱用,誤用および投薬過誤,副作用の全ての良く知られた予防可能な原因から結果としての定義を含む新しいヨーロッパ医薬品安全性監視規制のに伴い,アルゴリズムはこの新しい定義を満たすことができるかどうかを評価するために新たなニーズであった。本レビューでは,二十二アルゴリズム法を同定し,それらのいくつかは接近がそれらのいずれもが有害事象の新しい基準を完全に満たすようには見えなかった。事実,いくつかの問題は例えば投薬過誤またはAEFI(有害事象後の免疫)の場合の再質問に回答するため不可能としてこれらの新しい定義に因果関係評価アルゴリズムを適用することで発生した。,イベントが発生した厳密な条件,例えば用量あるいはモード投与の,乱用/過量投与,誤用の条件と同様にワクチンの混合後に発生するバイオテクノロジー医薬品と有害事象のための期待される有効性報告の欠如の条件における因果関係をより良く評価するために考慮すべきである。それゆえに,このレビューはそれに応じてまたは製造承認の項を持つすべての可能な臨床シナリオにおける完全な応用を可能にするアルゴリズム的方法を更新する必要性を強調した。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

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生物薬剤学(基礎)

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