文献

J-GLOBAL ID：201702227761383655   整理番号：17A1564370

小児腫瘍学における臨床試験シミュレーション:癌コンソーシアムの小児のための革新的療法からの実現可能性研究【Powered by NICT】

Clinical trial simulations in paediatric oncology: A feasibility study from the Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium

著者 (8件)： Janssen Julie M. (Department of Pharmacy & Pharmacology, Antoni van Leeuwenhoek-The Netherlands Cancer Institute, Plesmanlaan 121, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands) ,  Zwaan C. Michel (Department of Pediatric Oncology/Hematology, Erasmus MC-Sophia Children’s Hospital, Wytemaweg 80, 3015 CN Rotterdam, The Netherlands) ,  Schellens Jan H.M. (Department of Clinical Pharmacology, Antoni van Leeuwenhoek-The Netherlands Cancer Institute, Plesmanlaan 121, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands) ,  Schellens Jan H.M. (Science Faculty, Utrecht University for Pharmaceutical Sciences (UIPS), Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Utrecht University, P.O. Box 80082, 3508 TB Utrecht, The Netherlands) ,  Beijnen Jos H. (Department of Pharmacy & Pharmacology, Antoni van Leeuwenhoek-The Netherlands Cancer Institute, Plesmanlaan 121, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands) ,  Beijnen Jos H. (Science Faculty, Utrecht University for Pharmaceutical Sciences (UIPS), Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Utrecht University, P.O. Box 80082, 3508 TB Utrecht, The Netherlands) ,  Huitema Alwin D.R. (Department of Pharmacy & Pharmacology, Antoni van Leeuwenhoek-The Netherlands Cancer Institute, Plesmanlaan 121, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands) ,  Huitema Alwin D.R. (Division of Clinical Pharmacy, University Medical Center Utrecht, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands)
資料名： European Journal of Cancer  (European Journal of Cancer)
巻： 85  ページ： 78-85  発行年： 2017年 
JST資料番号： A0802C  ISSN： 0959-8049  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 小児用量設定研究は倫理的な理由,利用可能な患者の限られた数及び血液試料の制限された数のために実行するために挑戦的である。ある場合には,成人薬物動力学(PK)曝露は,小児科における用量設定のための標的として使用することができる。本研究の目的は,in silico臨床試験を用量設定小児第I相の性能を調べることであった。成人薬物動力学モデルを用いて,臨床試験シミュレーションにより,提案した臨床試験デザインの力を決定するために実施した。電力は成体幾何平均AUC_0 24SSの±20%以内に定常状態(AUC_0 24,SS)で血漿中濃度-時間曲線下面積1000試験の画分として定義した。試験の設計を最適化するために比較した異なるシナリオ。類似化合物のこのフレームワークの可能性を示すために,電流シミュレーション法もスニチニブに関する文献からの成人および小児データで評価した。300mg~2の初回投与量では,試験設計のパワーは66.9%であった。電力は350mg~2(65.3%)への線量エスカレーションにより改善しなかった。電力は,トライアル当り10例を含む78.9%に増加した。小児スニチニブPKデータは1.80%の平均予測誤差を有する成人データから適切に予測した。小児科におけるPKに臨床試験の性能は,PKモデリングとシミュレーションによって予測し,最適化することができる。このアプローチの適用は,子供を保護不要危害から,可能な限り効率的に実施される小児科の臨床試験を可能にする。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *シミュレーション ,  実験計画法 ,  血漿中濃度 ,  薬物動力学 ,  放射線量 ,  患者 ,  小児科学 ,  *子供 ,  予測誤差 ,  最適化 ,  *臨床試験 ,  *治療法 ,  モデリング ,  類似物質 ,  成人

著者キーワード (6件)： 小児科 ,  臨床試験 ,  I相 ,  CML ,  薬物動力学 ,  シミュレーション

分類 (3件)： 小児科学一般  (GC08010B) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  医学教育  (GA01040F)

タイトルに関連する用語 (9件)： 小児腫瘍学 ,  臨床試験 ,  シミュレーション ,  癌 ,  コンソーシアム ,  小児 ,  療法 ,  実現可能性 ,  研究