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J-GLOBAL ID：201702228277999353   整理番号：17A1424007

非ヒト霊長類における生物学的治療薬による免疫複合体媒介過敏症反応の比較評価:将来の研究のための臨界パラメータ,安全性と教訓【Powered by NICT】

Comparative assessment of immune complex-mediated hypersensitivity reactions with biotherapeutics in the non-human primate: Critical parameters, safety and lessons for future studies

著者 (8件)： Kronenberg Sven (Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, 4001 Basel, Switzerland) ,  Husar Elisabeth (Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, 4001 Basel, Switzerland) ,  Schubert Christine (Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, 4001 Basel, Switzerland) ,  Freichel Christian (Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, 4001 Basel, Switzerland) ,  Emrich Thomas (Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, 4001 Basel, Switzerland) ,  Lechmann Martin (Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, 4001 Basel, Switzerland) ,  Giusti Anna Maria (Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, 4001 Basel, Switzerland) ,  Regenass Franziska (Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center Basel, 4001 Basel, Switzerland)
資料名： Regulatory Toxicology and Pharmacology  (Regulatory Toxicology and Pharmacology)
巻： 88  ページ： 125-137  発行年： 2017年 
JST資料番号： T0249A  ISSN： 0273-2300  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 癌免疫療法における新規生物学的フォーマットと免疫賦活バイオ治療の出現により,毒性学的研究における免疫複合体(IC)媒介過敏症反応の理解および薬理学からのそれらの分化はこれらの薬剤の前臨床評価に重要である。本総説ではIC媒介過敏反応はカニクイザルで観察された,事例の詳細な評価と比較を行った。著者らは,これらの知見の解釈を実証し,導くための各研究で評価したパラメータの詳細を提供した。五研究例(1治療蛋白質,4モノクローナル抗体)は,影響は小さいから致死への範囲で検討した。曝露の仮想損失までの共通特性は,臨床徴候,検出可能な抗薬剤抗体と加速薬物クリアランスの高い発生率である。著者らの経験では,in vivoでのサイトカインレベルの測定と補体の検出(分解産物)は凝固障害は観察された影響に役割を果たしていると考えられた場合に支持マーカーであった。疑わしい過敏症反応の根本原因解析に備えるために概説した勧告。全体として,知見の徹底した解析によって,「この主な知見にもかかわらず,臨床試験を開始するために役立った。ヒト(化)免疫グロブリンによる過敏性反応はヒトの予測であることが証明されていない。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 文献展望 ,  毒物学 ,  *抗原抗体複合体 ,  補体 ,  カニクイザル ,  *安全性 ,  *ヒト ,  臨床試験 ,  薬理学 ,  *過敏症 ,  免疫グロブリン ,  クリアランス ,  血液凝固障害 ,  モノクローナル抗体 ,  *治療法

著者キーワード (9件)： バイオ医薬品 ,  バイオ医薬品 ,  非臨床的安全性 ,  過敏性 ,  免疫原性 ,  免疫複合体 ,  モノクローナル抗体 ,  リスク軽減 ,  非ヒト霊長類

分類 (2件)： 薬物の研究法  (GV01020U) ,  抗原・抗体・補体一般  (ED04010A)

タイトルに関連する用語 (9件)： ヒト ,  霊長類 ,  生物学的治療 ,  免疫複合体 ,  過敏症反応 ,  比較評価 ,  研究 ,  臨界パラメータ ,  教訓