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J-GLOBAL ID：201702228526581689   整理番号：17A1288968

中国における健康なヒトの生物学的同等性研究におけるカンデサルタンのカプセル化の有効性を研究した。【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence of candesartan cilexeticcapsule in Chinese healthy subjects

著者 (5件)： Xu Sumei (中南大学湘雅医院国家薬物臨床試験机構,長沙,410008) ,  Guo Ren (中南大学湘雅三医院薬剤科,長沙,410008) ,  Li Dan (中南大学湘雅医院国家薬物臨床試験机構,長沙,410008) ,  Li Xiaomin (中南大学湘雅医院国家薬物臨床試験机構,長沙,410008) ,  Li Dai (中南大学湘雅医院国家薬物臨床試験机構,長沙,410008)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 33  号： 6  ページ： 509-512  発行年： 2017年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】中国における健康なヒトにおける国産カンデサルタンのカプセルと輸入カンデサルタン錠剤の生物学的同等性を研究すること。および中国におけるカンデサルタン錠剤の生物学的同等性を研究する。【方法】無作為化開放二重交差試験計画法を用いて,24人の健康な男性被験者を,空腹時に国産のカンデサルタン(カプセル)と輸入カンデサルタン錠剤(8mg)の単回経口投与によって治療した。血漿中のカンデサルタンの濃度を,LC-MS/MSによって測定した。薬物動力学パラメータと生物学的同等性をWinNonlinソフトウェアによって評価した。【結果】試験薬と参照薬のt1/2は,それぞれ(9.30±1.70)と(9.80±1.90)hであった。tmaxは,それぞれ(4.00±0.80)と(4.20±1.00)hであった。cmaxは,それぞれ(76.98±22.22)と(87.35±34.61)μg L-1であった。AUCo-48時間は,それぞれ(826.60±204.10)と(928.00±269.30)μg h L-1であった。AUCo-∞は,それぞれ(857.10±201.30)と(956.10±270.60)μg h L-1であった。試験錠剤の相対的生物学的利用能は,(114.40±27.30)%であった。薬物動態学的パラメータ(AUCo-48h,AUC0-∞,Cmax)の90%信頼区間は,参照薬物の101.37%~121.80%,101.08%~120.12%であった。98.59%~119.54%のtmaxは,非パラメータ試験によって有意差を示さなかった。結論:本研究で確立されたLC-MS/MS法は正確で迅速で、感度が高く、特異性が高く、カンデサルタンの血中濃度測定に適している。国産カンデサルタン・カプセルと輸入カンデサルタン錠剤は生物学的同等性がある。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 薬物動力学 ,  *生物学的同等性 ,  *中華人民共和国 ,  経口投与 ,  血中濃度 ,  ソフトウェア ,  交差試験 ,  血漿 ,  バイオアベイラビリティ ,  男性 ,  *ヒト ,  *カプセル
準シソーラス用語： 薬物動態パラメータ ,  LC/MS/MS , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： candesartan cilexetil ,  pharmacokinetic parameter ,  bioequivalence ,  liquid chromatography/tandem mass spectrometry

分類 (2件)： 有機化合物の各種分析  (CC08034J) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： カンデサルタン

タイトルに関連する用語 (7件)： 中国 ,  ヒト ,  生物学的同等性 ,  研究 ,  カンデサルタン ,  カプセル化 ,  有効性