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J-GLOBAL ID：201702229313045688   整理番号：17A1430794

個体群と個体群から来る患者は患者を含む段階科学と倫理レビュー:単一施設レビューボードのための次の適応【Powered by NICT】

Patients come from populations and populations contain patients. A two-stage scientific and ethics review: The next adaptation for single institutional review boards

著者 (5件)： Knopman David (Mayo Clinic College of Medicine, Rochester, MN, USA) ,  Alford Eli (Schulman IRB, Research Triangle Park, NC, USA) ,  Tate Kaitlin (Schulman IRB, Cincinnati, OH, USA) ,  Long Mark (Schulman IRB, Research Triangle Park, NC, USA) ,  Khachaturian Ara S. (National Biomedical Research Ethics Council, Las Vegas, NV, USA)
資料名： Alzheimer’s & Dementia: Journal of the Alzheimer’s Association  (Alzheimer's & Dementia: Journal of the Alzheimer's Association)
巻： 13  号： 8  ページ： 940-946  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3115A  ISSN： 1552-5260  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ほぼ50年間,制度検討委員会(IRB)と独立倫理委員会は研究倫理レビューコア関数として地域による監視機能を特徴とした。しかしアルツハイマー臨床研究における複雑性成長している研究ボランティア安全への現在のアプローチを示唆しているが新たな治療薬の開発を妨げている。この問題に対する部分的応答として,NIHは全てのNIH資金を供給されたマルチサイト研究は単一施設内倫理委員会を利用することを指示している。透視は,マルチサイト研究の相の記録(sIRB)単IRBを提供する共同研究計画を述べた。アプローチは二段階に従った。場におけるシニア研究者の一つであるエキスパート科学レビュー委員会(SRC)は,科学的メリット,重要性,実現可能性,意味のある結果の尤度のレビューを行う。第二段階は,IRBの調節と倫理レビューする予定である。IRBは予想される利益,公正な被験者選択,インフォームドコンセント,脆弱な人々のための保護,および局所的文脈の考察の適用に関連した合理的な被験者とリスクへのリスクの最小化を含む承認のための適切な規制基準を適用するのであろう。計画アルツハイマー研究の科学的,倫理的および規則的検査のための定常需要である。2017年1月15日のとして,ほぼ400オープン試験,第II相とIII,産業と米国における記憶,運動と気分に影響を及ぼす疾患適応に関するNIHスポンサー試験した。努力が最初に影響記憶,運動と気分Alzheimer病,痴呆,関連疾患の研究のためのプロトコルを受け入れるであろう。将来の目的は,アジア,ヨーロッパ,およびオーストラリアの部位と北アメリカ外国際的状況における科学的レビュー,適用可能な,規制および倫理的レビューを提供することである。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： プロトコル ,  アメリカ合衆国 ,  ボランティア ,  *個体群 ,  アジア ,  Alzheimer病 ,  安全性 ,  *患者 ,  ヨーロッパ ,  インフォームドコンセント ,  治療法
準シソーラス用語： 被験者 ,  臨床研究 ,  研究倫理 ,  倫理委員会 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (11件)： Alzheimer ,  痴呆 ,  倫理 ,  臨床試験 ,  IRB ,  FDA ,  EMEA ,  治療 ,  介入 ,  保安 ,  事情

分類 (1件)： 個体群生態学  (EE03030S)

タイトルに関連する用語 (10件)： 個体群 ,  個体 ,  患者 ,  段階 ,  科学 ,  倫理 ,  レビュー ,  施設 ,  ボード ,  適応