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J-GLOBAL ID：201702229630485004   整理番号：17A0971324

慢性片頭痛の予防的治療のためのerenumabの安全性と有効性:無作為化,二重盲検,プラセボ対照第2相試験【Powered by NICT】

Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial

著者 (10件)： Tepper Stewart (Geisel School of Medicine at Dartmouth, Hanover, NH, USA) ,  Ashina Messoud (Department of Neurology, Danish Headache Center, Rigshospitalet Glostrup, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark) ,  Reuter Uwe (Department of Neurology, Charite Universitaetsmedizin Berlin, Berlin, Germany) ,  Brandes Jan L (Nashville Neuroscience Group and Vanderbilt University Department of Neurology, Nashville, TN, USA) ,  Dolezil David (DADO MEDICAL sro, Prague Headache Center, Prague, Czech Republic) ,  Silberstein Stephen (Jefferson Headache Center, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA, USA) ,  Winner Paul (Premiere Research Institute, Nova Southeastern University, West Palm Beach, FL, USA) ,  Leonardi Dean (Global Biostatistical Science, Amgen Inc, Thousand Oaks, CA, USA) ,  Mikol Daniel (Global Development, Amgen Inc, Thousand Oaks, CA, USA) ,  Lenz Robert (Global Development, Amgen Inc, Thousand Oaks, CA, USA)
資料名： Lancet Neurology  (Lancet Neurology)
巻： 16  号： 6  ページ： 425-434  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3105A  ISSN： 1474-4422  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)経路は片頭痛の病態生理において重要である。慢性片頭痛患者における,CGRP受容体に対する完全ヒトモノクローナル抗体,erenumabの有効性と安全性を評価した。これは慢性片頭痛を有する18 65歳の成人のためのerenumabの第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究,北アメリカおよびヨーロッパにおける69頭痛と臨床研究センタから登録された。慢性片頭痛は1か月当たり15以上の頭痛日,八以上が片頭痛日であったと定義した。患者は無作為に割り当てた(3:2:2)皮下プラセボ,erenumab70mgまたはerenumab~140mg,12週間,4週間ごとに与えられた。ランダムは中央対話型音声やWeb対応システムを用いて行った。患者研究の研究者,研究スポンサー要員は,治療割付けにマスクされた。主要評価項目は,ベースライン二重盲検治療の最後の4週間(9 12週)から月片頭痛日の変化であった。安全エンドポイントは,有害事象,臨床検査値,バイタルサイン,抗erenumab抗体であった。有効性分析セットは少なくとも1つの線量調査製品のを受け,少なくとも1つの後ベースライン毎月測定を完了した患者を対象とした。安全解析セットは少なくとも1つの線量調査製品のを受けた患者を対象とした。ClinicalTrials.gov,数NCT02066415と関係づけた。2014年4月3日から,2015年12月4日に,667人の患者を,無作為にプラセボ(n=286),erenumab70mg(n=191),またはerenumab140mg(n=190)に無作為割り付けした。Erenumab70mgと140mgを月片頭痛日対プラセボ(両用量 66日対プラセボ 42日;差 25;95%CIは 35~ 14,p<00001)を低下させた。有害事象は282例中110例(39%),190人の患者中83人(44%),プラセボ,70mg,および140mg群で188例の88(47%)で報告された。最も高頻度の副作用は注射部位の痛み,上気道感染症,及び吐き気であった。重篤な有害事象は七(2%),六(3%),および二(1%)患者によって報告された,それぞれはいずれの群でも一つ以上の患者に報告されていない,または中断をもたらした。70mg群で11例,140mg群で三は抗erenumab結合抗体を有していた;いずれも抗erenumab中和抗体を持たなかった。バイタルサイン,臨床検査結果,または心電図所見には臨床的に有意な異常を同定した。治療に無作為に割り当てられた667名の患者のうち,637名が治療を完了した。四は有害事象,プラセボの各二と140mg群のため脱落した。慢性片頭痛患者では,erenumab70mgおよび140mgをプラセボに類似した安全性プロファイルと月片頭痛の日数を減少させ,erenumabは片頭痛予防のための潜在的治療法でありうることの証拠を提供した。erenumabの長期有効性と安全性,および実世界の設定への本研究の適用性を理解するためにさらなる研究が必要である。Amgen。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *二重盲検法 ,  *片頭痛 ,  ヒト ,  *偽薬 ,  *治療法 ,  病態生理 ,  モノクローナル抗体 ,  臨床検査 ,  *第二相試験 ,  評価基準 ,  患者 ,  *安全性 ,  心電図 ,  *頭痛
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

タイトルに関連する用語 (8件)： 慢性片頭痛 ,  予防的治療 ,  安全性 ,  有効性 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第2相試験