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J-GLOBAL ID：201702230665566644   整理番号：17A1091831

エタネルセプト,TNF受容体II Fc融合蛋白質の最初のWHO国際標準の確立:国際共同研究の報告【Powered by NICT】

Establishment of the first WHO International Standard for etanercept, a TNF receptor II Fc fusion protein: Report of an international collaborative study

著者 (6件)： Wadhwa Meenu (Cytokines and Growth Factors Section, Biotherapeutics Group, National Institute for Biological Standards and Control, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, HERTS EN6 3QG, UK) ,  Bird Chris (Cytokines and Growth Factors Section, Biotherapeutics Group, National Institute for Biological Standards and Control, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, HERTS EN6 3QG, UK) ,  Dilger Paula (Cytokines and Growth Factors Section, Biotherapeutics Group, National Institute for Biological Standards and Control, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, HERTS EN6 3QG, UK) ,  Rigsby Peter (Statistics Section, Technology Development and Infrastructure, National Institute for Biological Standards and Control, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, HERTS EN6 3QG, UK) ,  Jia Haiyan (Cytokines and Growth Factors Section, Biotherapeutics Group, National Institute for Biological Standards and Control, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, HERTS EN6 3QG, UK) ,  Gross Marie Emmanuelle Behr (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, 7 allee Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France)
資料名： Journal of Immunological Methods  (Journal of Immunological Methods)
巻： 447  ページ： 14-22  発行年： 2017年 
JST資料番号： E0816B  ISSN： 0022-1759  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： エタネルセプト,組換えヒト腫瘍壊死因子(TNF)受容体Fc融合蛋白質は慢性関節リウマチ,強直性脊椎炎,乾癬性関節炎または尋常性乾癬と小児若年イディオタイプ関節炎と尋常性乾癬成人における効果的な治療選択肢である。ヨーロッパにおける特許呼気と種々のエタネルセプト生成物の強い発展が世界的に生物学的活性の決定を容易にするための国際標準の必要性を引き起こした。,エタネルセプトの三候補調製物はTNF受容体II Fc融合蛋白質(国際一般用医薬品名,エタネルセプト)の生物活性のための国際標準としての適性を15カ国からの二十八の研究室を含む多施設共同研究における凍結乾燥し,評価した。製剤は,異なるin vitro細胞ベースアッセイ,例えば,細胞毒性,アポトーシスおよびレポーター遺伝子法における第三TNF-α国際標準(IS)に対する中和活性を試験した。アッセイと用いTNF-αISの量にかかわらず,異なる製剤の効力評価は非常に類似していた。細胞毒性アッセイを用いて実験室の限られた数から得られたED50データに基づいたTNF-αISの生物学的活性の観点におけるエタネルセプトの阻害活性の適応も導出した。結果は,候補調製物13/204を符号化した安定とエタネルセプトの生物学的活性のための国際基準としての使用に適していることを示した。調製13/204をコード化し,アンプル当たり10,000IUの割り当てられたin vitro生物活性を持つTNF受容体II Fc融合蛋白質(INN,エタネルセプト)のためのWHOの最初の国際標準として2015における生物学的標準化(ECBS)に関するWHO専門委員会によって確立された。Fc融合蛋白質に対するこの第一級国際規格,利用可能な研究所生物学的基準と制御のための,高品質の医薬品と健康管理のための欧州理事会からの生物学的対照試料(BRP)としても,エタネルセプトのための生物学的アッセイの性能を制御すると社内バイオアッセイ基準の確立を支援することを意図していることに注目すべきである。この規格はエタネルセプト治療製品の表示または量を記述するためのまたは生物学的類似性測定のためのコンパレータ(参照製品)としての使用を目的としていない。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 製剤 ,  *国際規格 ,  バイオアッセイ ,  *受容体 ,  in vitro実験 ,  TNFα ,  *融合タンパク質 ,  細胞毒性 ,  子供 ,  健康管理 ,  ヒト ,  成人 ,  治療法 ,  生物活性
準シソーラス用語： *エタネルセプト , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 生体防御と免疫系研究法  (ED01020Q) ,  バイオアッセイ  (EA03060N) ,  抗原・抗体・補体の生産と応用  (ED04030W)

タイトルに関連する用語 (8件)： エタネルセプト ,  TNF受容体II ,  融合蛋白質 ,  WHO ,  国際標準 ,  共同 ,  研究 ,  報告