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J-GLOBAL ID：201702231078024483   整理番号：17A1379811

オンラインプロセス制御のための二重チャンバーカートリッジと法のための凍結乾燥サイクル設計:「DCC LyoMate」法【Powered by NICT】

Lyophilization Cycle Design for Dual Chamber Cartridges and a Method for Online Process Control: The “DCC LyoMate” Procedure

著者 (2件)： Korpus Christoph (Department of Pharmacy, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ludwig-Maximilians-Universitaet, Munich, Germany) ,  Friess Wolfgang (Department of Pharmacy, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ludwig-Maximilians-Universitaet, Munich, Germany)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 106  号： 8  ページ： 2077-2087  発行年： 2017年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 凍結乾燥プロセス設計は重要なプロセスパラメータ(例えば,棚温度とチャンバ圧力)間の複雑な相互関係,関与する材料の熱伝達特性(例えば,製品容器とホルダ装置),製品の重要な品質特性の深い理解を必要とする(例えば,崩壊温度)であることを挑戦的な課題である。二重チャンバーカートリッジ」(DCC)LyoMate」(凍結乾燥および自動化から)は,この複雑な作業を能率化するために本研究で開発された検圧温度測定に基づくプロセス制御戦略である。0.5と1mL充填体積5%スクロース定式化を用いて成功裏に適用された。システムは,220,及び100mg/mLモノクローナル抗体製剤を用いて調べた。DCC LyoMate法を製剤学的に許容可能なケーキを生成だけでなく,した定式化と蛋白質含有量に関係なく所望の製品温度を維持することができた。は高蛋白質濃度でも好結果の工程設計を可能にし,単一開発操作でDCCの乾燥に対する凍結乾燥プロセスの設計とオンライン制御を支援した。,開発コストを削減するために役立ち,DCC LyoMateも容易にマノメーター式の温度測定を行うことができる各凍結乾燥機に設置された,ハードウェアの変更を必要とせずにできる。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *凍結乾燥 ,  オンライン制御 ,  定式化 ,  効率化 ,  プロセス設計 ,  モノクローナル抗体 ,  品質特性 ,  *プロセス制御 ,  タンパク質 ,  温度測定 ,  プロセスパラメータ ,  数学モデル ,  薬剤学 ,  自動化
準シソーラス用語： *チャンバ , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 凍結乾燥/凍結乾燥 ,  凍結乾燥 ,  数学モデル ,  バイオアベイ ,  蛋白質定式化 ,  プロセス分析技術 ,  注射剤 ,  処理

分類 (2件)： 固形製剤  (GY02030V) ,  製剤一般  (GY02010Z)

タイトルに関連する用語 (9件)： オンライン ,  プロセス制御 ,  チャンバー ,  カートリッジ ,  法 ,  凍結乾燥 ,  サイクル ,  設計 ,  DCC