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J-GLOBAL ID：201702231117224156   整理番号：17A1510113

代償性肝硬変(EXPEDITION 1)の成人における慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1 2 4 5または6感染のためのGlecaprevir+pibrentasvir:単一群,非盲検,多施設第3相試験【Powered by NICT】

Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1): a single-arm, open-label, multicentre phase 3 trial

著者 (19件)： Forns Xavier (Liver Unit, Hospital Clinic, CIBEREHD, IDIBAPS, University of Barcelona, Barcelona, Spain) ,  Lee Samuel S (University of Calgary, Calgary, AB, Canada) ,  Valdes Joaquin (AbbVie, North Chicago, IL, USA) ,  Lens Sabela (Liver Unit, Hospital Clinic, CIBEREHD, IDIBAPS, University of Barcelona, Barcelona, Spain) ,  Ghalib Reem (Texas Digestive Disease Consultants, Arlington, TX, USA) ,  Aguilar Humberto (Louisiana Research Center, Shreveport, LA, USA) ,  Felizarta Franco (Private Practice, Bakersfield, CA, USA) ,  Hassanein Tarek (Southern California Liver Centers and Southern California Research Center, Coronado, CA, USA) ,  Hinrichsen Holger (Gastroenterology-Hepatology Center Kiel, Kiel, Germany) ,  Rincon Diego (Liver Unit, Hospital General Universitario Gregorio Maranon, CIBERehd, Madrid, Spain) ,  Morillas Rosa (Liver Section and CIBERehd, Department of Gastroenterology, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain) ,  Zeuzem Stefan (Johann Wolfgang Goethe University, Frankfurt, Germany) ,  Horsmans Yves (Cliniques Universitaires Saint-Luc, Universite Catholique de Louvain, Brussels, Belgium) ,  Nelson David R (Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Medicine, College of Medicine, University of Florida, Gainesville, FL, USA) ,  Yu Yao (AbbVie, North Chicago, IL, USA) ,  Krishnan Preethi (AbbVie, North Chicago, IL, USA) ,  Lin Chih-Wei (AbbVie, North Chicago, IL, USA) ,  Kort Jens J (AbbVie, North Chicago, IL, USA) ,  Mensa Federico J (AbbVie, North Chicago, IL, USA)
資料名： Lancet Infectious Diseases  (Lancet Infectious Diseases)
巻： 17  号： 10  ページ： 1062-1068  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3107A  ISSN： 1473-3099  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： pibrentasvirとglecaprevir共形成,1日1回投与,リバビリン自由,pangenotypic,直接作用型抗ウイルス療法は,2と3の研究相における持続性ウイルス学的著効の高い速度を示した。C型肝炎ウイルス(HCV)感染と代償性肝硬変患者における12週間共形成glecaprevirとpibrentasvirの有効性と安全性を評価することを目的とした。ベルギー,カナダ,ドイツ,南アフリカ,スペイン,米国の40地点におけるこの単一群,非盲検,多施設第3相試験を行った。はHCV遺伝子型1 2 4 5または6感染と代償性肝硬変の18歳以上の患者を登録した。患者はHCV未治療したまたはペグインターフェロン有無によるまたはリバビリン,またはソホスブビルとリバビリンを伴わないインターフェロンまたはペグ化インターフェロン治療に反応しなかった。pibrentasvir(120 mg)coformulated経口glecaprevir(300 mg)は12週間1日1回投与した。主要有効性エンドポイントは治療後12週間(HCV RNA<15 IU/mL)で持続的ウイルス学的応答であった。は少なくとも1回投与試験薬物(intention-to-treat集団)を受けた全患者における有効性と安全性を評価した。ClinicalTrials.gov,数NCT02642432と関係づけた。2015年12月7日,2016年5月4日の間に,代償性肝硬変例で,このうち48例(33%)は遺伝子型1a HCV感染症にり患した患者146名を登録し,39(27%)は遺伝子型1b感染を,34(23%)は遺伝子型2感染を有し,16名(11%)は,遺伝子型4感染を有し,二(1%)は遺伝子型5感染を有し,七(5%)は遺伝子型6感染していた。治療12週間後,145名の患者(99%, 95% CI 98 100)は持続性ウイルス学的著効を達成し,処理後8週で(1%)再発であった。101(69%)有害事象,の65(64%)は軽度であったを記録した。最も一般的な有害事象は疲労(n=28 [19%])と頭痛(n=20 [14%])であった。11(8%)の患者は重篤な有害事象が,どれも研究薬に関連した考えられなかったを示した。患者はアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇を示さず,患者は有害事象のため治療を中止早期。著者らの結果は,1日1回glecaprevir+pibrentasvirで治療した患者の99%が12週間で持続性ウイルス学的著効を達成したことを示す。さらに,この薬剤治療は,慢性H CV遺伝子型1 2 4 5または6感染と代償性肝硬変の既治療または未治療患者における良好な安全性プロファイルを有していた。これらの知見は,治療アルゴリズムを単純化し,処理負荷を減少させるのを助けることができた。AbbVie。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 再発 ,  *遺伝子型 ,  治療法 ,  安全性 ,  *感染 ,  感染症 ,  *第三相試験 ,  *C型肝炎ウイルス ,  インターフェロン ,  アラニンアミノトランスフェラーゼ ,  単回投与 ,  患者 ,  窒素複素環化合物 ,  リボヌクレオシド ,  カルボアミド
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *代償性肝硬変 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 感染症・寄生虫症の治療  (GD01030D) ,  消化器疾患の薬物療法  (GH05020G)

物質索引 (1件)： リバビリン

タイトルに関連する用語 (8件)： 代償性肝硬変 ,  成人 ,  慢性 ,  C型肝炎ウイルス遺伝子型 ,  感染 ,  盲 ,  施設 ,  第3相試験