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J-GLOBAL ID：201702231134906977   整理番号：17A1189381

低リスク前立腺癌(CLIN1001 PCM301)を有する男性におけるPadeliporfin血管標的化光線力学的治療と積極的サーベイランス:非盲検,第3相,無作為化対照試験【Powered by NICT】

Padeliporfin vascular-targeted photodynamic therapy versus active surveillance in men with low-risk prostate cancer (CLIN1001 PCM301): an open-label, phase 3, randomised controlled trial

著者 (23件)： Azzouzi Abdel-Rahmene (Department of Urology, Angers University Hospital, Angers, France) ,  Vincendeau Sebastien (Department of Urology, CIC-INSERM 1414, Rennes University Hospital, Rennes, France) ,  Barret Eric (Department of Urology, Institut Montsouris, Universite Paris Descartes, Paris, France) ,  Cicco Antony (Department of Urology, Centre Catalan Urologie Andrologie, Cabestany, France) ,  Kleinclauss Francois (Department of Urology, Besancon University Hospital, Besancon, France) ,  van der Poel Henk G (Department of Urology, Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, Netherlands) ,  Stief Christian G (Department of Urology, LMU-Klinikum der Universitaet Muenchen, Munich, Germany) ,  Rassweiler Jens (Department of Urology, SLK Kliniken, Heilbronn, Germany) ,  Salomon Georg (Martini-Clinic Prostate Cancer Center, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany) ,  Solsona Eduardo (Department of Urology, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain) ,  Alcaraz Antonio (Department of Urology, Hospital Clinic, Barcelona, Spain) ,  Tammela Teuvo T (Department of Urology, Tampere University Hospital and School of Medicine, Tampere, Finland) ,  Rosario Derek J (Academic Department of Urology, University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, UK) ,  Gomez-Veiga Francisco (Department of Urology, Salamanca University Hospital GITUR-IBSAL, Salamanca, Spain) ,  Gomez-Veiga Francisco (Department of Urology, University Hospital Complex, La Coruna, Spain) ,  Ahlgren Goran (Department of Urology, Skaene University Hospital, Malmo, Sweden) ,  Benzaghou Fawzi (Medical Department, Steba Biotech, Paris, France) ,  Gaillac Bertrand (Medical Department, Steba Biotech, Paris, France) ,  Amzal Billy (LA-SER Analytica, London, UK) ,  Debruyne Frans M J (Andros Men’s Health Institute, Arnhem, Netherlands) ,  Fromont Gaeelle (Department of Pathology, Tours University Hospital, Tours, France) ,  Gratzke Christian (Department of Urology, LMU-Klinikum der Universitaet Muenchen, Munich, Germany) ,  Emberton Mark (Division of Surgery and Interventional Science, University College London, London, UK)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 2  ページ： 181-191  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 低リスク前立腺癌のための新しい組織保存治療,血管を標的とする光線力学療法は単一アーム第1相と2の研究で良好な安全性および有効性結果を示した。ケア,積極的サーベイランスの標準とこの処理を比較し,第3相試験における低リスク前立腺癌の男性における。無作為化比較試験は47ヨーロッパ大学センターと地域病院で行った。前処理を受けていなかった低リスク,限局性前立腺癌(Gleasonパターン3)を持つ男性は血管標的化光線力学的療法(4mg/kg padeliporfin22分15秒150mW/cmの固定力を持つレーザ光753nmが望む処理帯とそれに続く活性化をカバーする前立腺に挿入された10分と光ファイバにわたり静脈内)または積極的サーベイランスに無作為に割り当て(1:1)であった。ランダムは二または四人の患者のバランスのとれたブロックを持つ中心により層別化したウェブベースの配分システムにより行った。研究設計時の積極的サーベイランスのためのベストプラクティスを追跡した(すなわち,12か月間隔で生検および3か月間隔で前立腺特異抗原測定,直腸指診)。複合主要エンドポイントは治療失敗(癌の組織学的進行24か月の追跡期間内に中程度または高リスクまたは死亡に対する低から)と明確な悪性腫瘍の存在(組織学結果が存在しない24か月で癌限定部位が陽性)であった。治療目的で分析をした。処理は非盲検が,主要有効性結果を評価する研究者は治療配分にマスクされた。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT01310894と関係づけた。2011年3月8日,2013年4月30日の間に,ランダムに積極的サーベイランスに光線力学療法207例を血管標的への206人の患者を割り当てた。追跡期間中央値は24か月であった(IQR 24 25)。24か月で疾患進行を示した参加者の割合は積極的サーベイランス群(調整ハザード比034,95%CI024 046;p<00001)で207の120(58%)と比較して血管標的化光線力学的治療群で206の58(28%)であった。血管標的化光線力学的治療群で101(49%)男性は積極的サーベイランス群(調整危険率367,95%CI253 533;p<00001)の男性28(14%)と比較して,処理後24か月で負の前立腺生検結果を持っていた。を標的とする光線力学療法は耐容性良好だった。最も一般的なグレード3 4有害事象は前立腺炎(血管標的化光線力学的治療群では三[2%]対積極的サーベイランス群の1[<1%]),急性尿閉(三[2%]対[<1%])と勃起不全(二[1%]対三[1%])であった。血管標的化光線力学的療法群で最も一般的な重篤な有害事象は尿閉(15名,重症三)であった;この現象は全ての患者で2か月以内に消散した。積極的サーベイランス群で最も一般的な重篤な有害事象は,心筋梗塞(三例)であった。Padeliporfin血管標的化光線力学的治療は,低リスク,限局性前立腺癌のための安全で有効な治療である。処理は組織保存アプローチを考察し,根治的治療を遅らせるか避けるために,より男性可能にする。Stebaバイオテクノロジー。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 前立腺特異抗原 ,  ヨーロッパ ,  *前立腺腫瘍 ,  *サーベイランス ,  *治療法 ,  *男性 ,  レーザビーム ,  心筋梗塞 ,  安全性 ,  患者 ,  生検 ,  *前立腺 ,  第三相試験 ,  *ランダム化比較試験
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (9件)： リスク ,  前立腺癌 ,  男性 ,  血管標的化 ,  光線力学的治療 ,  サーベイランス ,  盲 ,  3相 ,  無作為化対照試験