文献

J-GLOBAL ID：201702231973221226   整理番号：17A1161153

中等度から重度の尋常性乾癬の中国人患者におけるアダリムマブの有効性と安全性:第3相の結果,無作為化,プラセボ対照二重盲検試験【Powered by NICT】

Efficacy and safety of adalimumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from a phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study

著者 (20件)： Cai L. (Peking University People’s Hospital, Beijing, China) ,  Gu J. (Shanghai Changhai Hospital, Shanghai, China) ,  Zheng J. (Ruijin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China) ,  Zheng M. (Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine, Hangzhou, China) ,  Wang G. (The first Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University, PLA (Xijing Hospital), Xi’an, China) ,  Xi L.-Y. (Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China) ,  Hao F. (The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA (Southwest Hospital), Chongqing, China) ,  Liu X.-M. (First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China) ,  Sun Q.-N. (Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China) ,  Wang Y. (Peking University First Hospital, Beijing, China) ,  Lai W. (The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, China) ,  Fang H. (The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Tu Y.-T. (Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China) ,  Sun Q. (Qilu Hospital of Shandong University, Jinan, China) ,  Chen J. (Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu, China) ,  Gao X.-H. (The First Hospital of China Medical University, Shenyang, China) ,  Gu Y. (AbbVie Inc., North Chicago, IL, USA) ,  Teixeira H.D. (AbbVie Inc., North Chicago, IL, USA) ,  Zhang J.-Z. (Peking University People’s Hospital, Beijing, China) ,  Okun M.M. (Fort HealthCare, Fort Atkinson, WI, USA)
資料名： Journal of the European Academy of Dermatology & Venereology  (Journal of the European Academy of Dermatology & Venereology)
巻： 31  号： 1  ページ： 89-95  発行年： 2017年 
JST資料番号： W2666A  ISSN： 0926-9959  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:この第3相試験は中等度から重度の尋常性乾癬の中国人患者の全身的なTNF-α阻害剤アダリムマブ,治療の有効性と安全性を評価した最初のものである。【方法】 12週間,二重盲検,プラセボ対照期間Aでは,患者はアダリムマブ40mg隔週(単一80mg投与後),またはプラセボ隔週を受けるように無作為化4:1であった。その後の12週間,非盲検,期間Bでは,全ての患者は13週間で始まるアダリムマブ40mgの隔週を受け,アダリムマブ80mgの12週間での単一盲検投与後のまたはマッチングプラセボ(それぞれ周期Aにおけるプラセボまたはアダリムマブを受けている患者のための)。期間Aでは,効果は本剤の≧1線量を受けた全患者のすべての無作為化された患者と安全性を分析した。【結果】本研究で425人の患者(87プラセボ;338アダリムマブ)では,アダリムマブに無作為化された高い割合は12週でPASIスコア(PASI 75)におけるベースラインから≧75%改善の主要エンドポイントを達成した:プラセボ11.5%(10/87),アダリムマブ77.8%(263/338; P<0.001)。最小への明確なの医師のグローバル評価は14.9%プラセボ(13/87)と80.5%アダリムマブ(272/338; P<0.001)による12週間で達成された。研究中の任意の時間でアダリムマブを受けた(全アダリムマブ個体群)患者を対象に,治療救急有害事象(AE)は63.4%により報告された;最も一般的なものは上気道感染症(16.1%)であった。重篤AEは全てのアダリムマブ集団,重大な感染性AEの3.5%により報告された1.2%であった,これは肺感染,肺炎,結核[各2(0.5%)患者]を含んでいる。死亡であった(慢性心不全)。【結論】中等度から重度の乾癬とこれらの中国人患者では,プラセボと比較してアダリムマブで治療した有意な割合は12週で有効性エンドポイントを達成し,効果は24週間持続した。安全性結果は既知のアダリムマブ安全性プロファイルと一致した;新しい安全信号は24週間の治療では同定されなかった。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *偽薬 ,  結核 ,  *二重盲検法 ,  治療法 ,  投与 ,  *安全性 ,  感染 ,  第三相試験 ,  *患者 ,  *乾癬 ,  肺炎 ,  医師
準シソーラス用語： 有害事象 ,  エンドポイント ,  *アダリムマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (4件)： 向精神薬の臨床への応用  (GW03110J) ,  免疫性疾患・アレルギー性疾患の治療  (GD04030Y) ,  人間に対する影響  (EE05050C) ,  精神障害の薬物療法  (GR04020D)

タイトルに関連する用語 (10件)： 尋常性乾癬 ,  中国人 ,  患者 ,  アダリムマブ ,  有効性 ,  安全性 ,  3相 ,  プラセボ ,  対照 ,  二重盲検試験