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J-GLOBAL ID：201702232504328113   整理番号：17A1063227

Eluxadolineは下痢を伴う過敏性腸症候群患者の第2相および第3相研究における乱用可能性の欠如を示す【Powered by NICT】

Eluxadoline Demonstrates a Lack of Abuse Potential in Phase 2 and 3 Studies of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

著者 (5件)： Fant Reginald V. (Pinney Associates, Bethesda, Maryland) ,  Henningfield Jack E. (Pinney Associates, Bethesda, Maryland) ,  Cash Brooks D. (Digestive Health Center, University of South Alabama, Mobile, Alabama) ,  Dove Leonard S. (Former employee of Furiex Pharmaceuticals, Inc, an affiliate of Allergan plc, Parsippany, New Jersey) ,  Covington Paul S. (Former employee of Furiex Pharmaceuticals, Inc, an affiliate of Allergan plc, Parsippany, New Jersey)
資料名： Clinical Gastroenterology and Hepatology  (Clinical Gastroenterology and Hepatology)
巻： 15  号： 7  ページ： 1021-1029.e6  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3126A  ISSN： 1542-3565  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： Eluxadolineは下痢(IBS D)を伴う過敏性腸症候群の成人の治療のための食品医薬品局により承認されている。Eluxadolineは局所的に作用する混合μ-オピオイドとκ-オピオイド受容体作動薬とδ-オピオイド受容体きっ抗薬である。eluxadolineの乱用の可能性は第2相の一部と医薬品の有効性,安全性,および忍容性を評価する3臨床試験として評価した。単相2(IBS 2001)と二相3(IBS Rolleiflex3001とIBS3002)無作為化比較試験が下痢型過敏性腸症候群に対するRomeIII基準を満たす患者を登録した。患者はeluxadolineまたはプラセボの経口1日2回二重盲検治療を受けた1226,または52週間。これらの研究の一次エンドポイントは日の少なくとも50%を同じ日に腹痛の減少と糞便コンシステンシーの改善の複合応答を示した患者の割合とした。安全データをプールし,乱用に関連した潜在的に特異的な有害事象に関しては記述的に評価した。2週間処置後期間(IBS 3001)および4週間単盲検ウォッシュアウト期間(IBS 3002)に報告された有害事象はオピオイド離脱の徴候を評価した。主観的オピエート禁断症状スケールを用いて評価した潜在的退薬効果。全体として,807名および1032名の患者は1以上の用量eluxadoline(75又は100mg)を受けていたが,975人の患者にはプラセボを供与した。乱用に潜在的に関連した有害事象の発生率は,プラセボ,eluxadoline75mgまたはeluxadoline100mg(2.8%,2.7%,および4.3%であった)を与えた群間で有意差はなかった。乱用に関連した潜在的に最も一般的な有害事象は不安と傾眠,各群の患者の2%以下に発生したた。平均全主観的オピエート禁断症状スケールスコアは,プラセボ,eluxadoline75mgまたはeluxadoline100mg(3.0年,2.0年,および3.0)を与えた群間で有意差はなかった。下痢型過敏性腸症候群患者に対するeluxadoline(75または100mg)の相2および相3試験からのデータの解析では,データはeluxadolineの乱用の可能性の兆候を明らかにしなかった。ClinicalTrials.gov数:NCT01130272,NCT01553591,NCT01553747。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 安全性 ,  *第三相試験 ,  腹痛 ,  ランダム化比較試験 ,  *過敏性腸管症候群 ,  禁断症状 ,  二重盲検法 ,  *下痢 ,  *患者 ,  治療法 ,  米国食品医薬品局 ,  麻薬性鎮痛薬 ,  偽薬
準シソーラス用語： 有害事象 ,  下痢型過敏性腸症候群 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： Viberzi ,  鋳塊 ,  腸神経系 ,  中毒

分類 (2件)： 消化器作用薬の臨床への応用  (GW09020B) ,  消化器疾患の薬物療法  (GH05020G)

タイトルに関連する用語 (7件)： 下痢 ,  過敏性腸症候群 ,  患者 ,  第2相 ,  第3相研究 ,  可能性 ,  欠如