抄録/ポイント：
抄録/ポイント
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セマグルチドは新しいグルカゴン様ペプチド-1(GLP 1)類似体,週1回皮下投与に適しており,2型糖尿病の治療用に開発した。タイプ2糖尿病メトホルミン,チアゾリジンジオン,あるいはその両方に制御されなかった患者におけるsemaglutideとジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP 4)阻害剤シタグリプチンの有効性と安全性を評価した。筆者等は,18か国の128地点で56週間,相3a,無作為化,二重盲検,ダブルダミー,実薬対照,並行群間,多国籍多施設試験(SUSTAIN 2)を行った。適格患者は少なくとも18年間(または日本における少なくとも20歳)および2型糖尿病と診断され,メトホルミン,チアゾリジンジオン,または両方と安定な治療にもかかわらず不十分な血糖コントロール(HbA_1c70 105%[530 910 ンモール/mol])であった。ランダム日,皮下1回05mg週1日1回,経口シタグリプチン100mg1日1回投与と皮下semaglutideプラセボsemaglutide毎週プラス経口シタグリプチンプラセボ10mg1回回皮下semaglutide毎週プラス経口シタグリプチンプラセボ05mg,または経口シタグリプチン100mg1日1回投与と皮下semaglutideプラセボ10mg週1回処理の56週間に対話型音声やWeb対応システムを用いた参加者(2:2:1:1)を割り当てた。二経口シタグリプチン100mg群(semaglutideプラセボと05mgと10mg)を分析のためにまとめられた。主要エンドポイントは56週までベースラインからHbA_1cの変化は,修飾intention-to-treat集団(少なくとも1回投与試験薬物を受けた全ての無作為に割り当てた参加者)で評価した;ベースラインから56週まで体重の変化は確認二次エンドポイントであった。安全エンドポイントは有害事象と低血糖エピソードを含んでいた。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT01930188と関係づけた。2013年12月2日,2015年8月5日の間に,ランダムに1231人の参加者を割り当て修正intention-to-treat分析に含まれる1225の,semaglutide05mg,409を受けた409はsemaglutide10mgを受け,407はシタグリプチン100mgを投与した。平均ベースラインHbA_1cは81%であった(SD 093)56週間で,HbA_1cはシタグリプチン(推定処理差対05mgと 106%[121~091]シタグリプチン 077%[95%CI 092~ 062]semaglutideとsemaglutide10mg;非劣性および優越性の,semaglutide用量対シタグリプチン両者に対しp<00001)とsemaglutide05mg群で13%,semaglutide10mg群で16%,05%減少した。平均ベースライン体重は895kgであった(SD 203)56週で,体重はシタグリプチン43kg減少しsemaglutide05mg,61kg semaglutide10mg,および19kg(推定処理差対05mgおよび420kg[491~349]シタグリプチン235kg[95%CI306 163]semaglutideとsemaglutide10mgと優位性のためのp<00001,semaglutide用量対シタグリプチンの両方に対して)。有害事象のため治療を中止した患者の割合は,シタグリプチンのsemaglutide10mg,12(3%)semaglutide05mg,39(10%)33(8%)であった。両semaglutide群で最も頻繁に報告された有害事象は本質的に消化管:悪心はプラセボを受けたsemaglutide10mg,30(7%)を受けたsemaglutide05mg,72(18%)を受けた73(18%)で報告された,下痢は,プラセボを受けたsemaglutide10mg,29(7%)を受けたsemaglutide05mg,53(13%)を受けた54(13%)で報告された。シタグリプチン群でsemaglutide05mg群で七(2%)患者,semaglutide10mg群で二(<1%),及び五(1%)は血糖確認低血糖を有していた。六致命的イベント(semaglutide05mg群で二一semaglutide10mg群で,シタグリプチン群で三)であった;いずれも試験薬物に関連している可能性があると考えなかった。週1回semaglutideは血糖コントロールを改善し,メトホルミン,チアゾリジンジオン,または両方の2型糖尿病を有する参加者における体重の低減にシタグリプチンよりも優れていた,他のGLP-1受容体作動薬のそれに類似した安全性プロファイルを有していた。セマグルチドは,この患者集団のための効果的な追加治療オプションであるように思える。Novo Nordisk A/S。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】
