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J-GLOBAL ID：201702234336346394   整理番号：17A1184343

進行ALK再配列肺非小細胞癌(ASCEND 4)における最初の線ceritinib対白金ベース化学療法:無作為化,非盲検,第3相試験【Powered by NICT】

First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study

著者 (23件)： Soria Jean-Charles (University Paris-Sud, Orsay, France) ,  Soria Jean-Charles (Institut Gustave Roussy, Villejuif, France) ,  Tan Daniel S W (National Cancer Centre Singapore and Genome Institute of Singapore, Singapore) ,  Chiari Rita (Azienda Ospedale Perugia, Perugia, Italy) ,  Wu Yi-Long (Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou, China) ,  Paz-Ares Luis (University Hospital Virgen del RocioDoce de Octubre, Universidad Complutense & CNIO, Madrid, Spain) ,  Wolf Juergen (University Hospital Cologne, Cologne, Germany) ,  Geater Sarayut L (Songklanagarind Hospital, Songkla, Thailand) ,  Orlov Sergey (State Pavlov Medical University, St Petersburg, Russia) ,  Cortinovis Diego (Az. Ospedaliera San Gerardo, Monza, Italy) ,  Yu Chong-Jen (National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan) ,  Hochmair Maximillian (Respiratory Oncology Unit, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Otto-Wagner-Spital, Vienna, Austria) ,  Cortot Alexis B (CHU de LILLE, Lille, France) ,  Tsai Chun-Ming (Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan) ,  Moro-Sibilot Denis (Hopital Albert Michallon, Grenoble, France) ,  Campelo Rosario G (University Hospital A Coruna, La Coruna, Spain) ,  McCulloch Tracey (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ,  Sen Paramita (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ,  Dugan Margaret (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ,  Pantano Serafino (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Branle Fabrice (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Massacesi Cristian (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  de Castro Gilberto (Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 389  号： 10072  ページ： 917-929  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 未処理未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列非小細胞肺癌(NSCLC)患者におけるceritinibの有効性は知られていない。は,これらの患者におけるceritinib対白金ベース化学療法の有効性と安全性を評価した。ステージIIIB/IVのALK再配列非扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者における無作為化,非盲検,第3相試験は28カ国の134センターで行った。適格患者は経口ceritinib750mg/日または白金ベース化学療法([シスプラチン75mg~2またはカルボプラチンAUC5 6+ペメトレキセド500mg~2]四サイクルとその後の維持ペメトレキセドの3週ごと)に対話応答技術により同定した;ランダムスクリーニングで研究者の評価として世界保健機関性能状態(0 vs 1 2),以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法,及び脳転移の存在により階層化した。研究者と患者は,治療割付けマスクされたなかった。主要評価項目は,盲検独立レビュー委員会評価無増悪生存期間,全ての無作為に割り当て患者(完全な解析セット)に基づいた。有効性分析は,完全な解析セットに基づいて行った。すべての安全分析は,安全,少なくとも1回投与試験薬物を受けた全患者を含むに基づいて行った。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT01828099と関係づけた。2013年8月19日,2015年5月11日の間に,376人の患者を,無作為にceritinib(n=189)または化学療法(n=187)に割り当てた。無増悪生存期間中央値(盲検独立レビュー委員会により評価した)はceritinib群において166か月(95% CI 126 272)と化学療法群(ハザード比055[95%CI042 073];p<000001)における81か月(58 111)であった。最も一般的な有害事象は下痢(189名の患者のうち160名[85%]),悪心(130 [69%]),おう吐(125 [66%]),ceritinib群におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ(114 [60%])と化学療法群で悪心(175人の患者中97人[55%]),おう吐(63 [36%]),貧血(62 [35%])の増加であった。第一線ceritinibは進行ALK再配列非小細胞肺癌患者における無増悪生存率と化学療法で統計的に有意で臨床的に意味のある改善を示した。Novartis医薬品。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *第三相試験 ,  貧血 ,  *非小細胞肺癌 ,  吐き気 ,  患者 ,  シスプラチン ,  嘔吐 ,  安全性 ,  カルボプラチン ,  *薬物療法 ,  下痢 ,  評価基準
準シソーラス用語： 有害事象 ,  無増悪生存期間 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 消化器疾患の薬物療法  (GH05020G) ,  消化器作用薬の臨床への応用  (GW09020B) ,  医用情報処理  (JE15030Q)

物質索引 (1件)： ペメトレキセド

タイトルに関連する用語 (7件)： ALK ,  再配列 ,  肺非小細胞癌 ,  白金 ,  化学療法 ,  盲 ,  第3相試験