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J-GLOBAL ID：201702236111204853   整理番号：17A1116877

薬物のQT効果の決定的評価を目的とした研究の発電のための7徹底的なQT研究における半自動・高精度E CG方法論の比較QT間隔変動【Powered by NICT】

Comparing QT interval variability of semiautomated and high-precision ECG methodologies in seven thorough QT studies-implications for the power of studies intended for definitive evaluation of a drug’s QT effect

著者 (5件)： Meiser Karin (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Jordaan Pierre (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Latypova Sasha (iCardiac Technologies, Inc., Rochester, NY, USA) ,  Darpo Borje (iCardiac Technologies, Inc., Rochester, NY, USA) ,  Darpo Borje (Karolinska Institutet, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Clinical Sciences, Danderyd’s Hospital, Stockholm, Sweden)
資料名： Annals of Noninvasive Electrocardiology  (Annals of Noninvasive Electrocardiology)
巻： 22  号： 1  ページ： null  発行年： 2017年 
JST資料番号： W2493A  ISSN： 1082-720X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景心電図パラメータに対する薬物効果の研究では,QTc間隔変化を測定することで精度のレベルは小さな効果を検出するための研究の能力に影響を及ぼす。同じスポンサーによる七徹底的なQT研究から治験,プラセボおよびモキシフロキサシン処理から【方法】変動データは,ECG間隔測定:半自動(SA)と高精度QT(HPQT)解析のための二の一般的に使用される手法の性能を比較する目的で分析した。五の研究したクロスオーバと二平行であった。調和法は研究間で類似の実験条件を確保するために実施した。E CG反復はsupinely安静時から事前に定義された時点で連続12誘導記録から連続的に抽出した。変動推定値は以前の徹底的なQT研究の標準一次解析のための従属変数として変化からのベースラインQTcFの時点分析に基づいていた。残差分散は,各調査とE CG技術を抽出した。SAに比べて【結果】高精度QTはΔQTc変動を大きく低下させた。残差変動または約50%の減少は,クロスオーバーと平行の両方の研究で達成され,活性比較(薬剤vs.プラセボ)と分析感度(モキシフロキサシン対プラセボ)データの両方であった。【結論】高精度QT技術はQT間隔変動性を有意に減少させ,それによって被験者の数はQT研究における小さな効果を除外するために必要である。この評価に基づいて,90%の電力で>10ms QTc効果を除外するために必要な試料サイズはHPQT35から還元したSAで18であり,3ms,薬物効果を仮定した。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 安静 ,  残差 ,  *偽薬 ,  推定量 ,  電力 ,  心電図 ,  基準線 ,  臨床試験
準シソーラス用語： 被験者 ,  補正QT間隔 ,  薬効 ,  *QT間隔 ,  *高精度 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： QTc間隔 ,  ICHE14 ,  TQT研究 ,  variability ,  サンプルサイズ ,  健常被験者

分類 (5件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  免疫性疾患・アレルギー性疾患一般  (GD04010C) ,  薬学一般  (GU01010G) ,  市場調査,広告  (KA06030H) ,  薬理学一般  (GW01000B)

物質索引 (1件)： モキシフロキサシン

タイトルに関連する用語 (8件)： 薬物 ,  QT ,  評価 ,  研究 ,  発電 ,  CG ,  方法論 ,  QT間隔