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J-GLOBAL ID：201702236495393193   整理番号：17A1421629

関節リウマチ(経口戦略)患者におけるメトトレキセートとトファシチニブ単独療法,メトトレキセートとトファシチニブとアダリムマブの有効性と安全性:相3b/4,二重盲検,頭-頭,無作為化対照試験【Powered by NICT】

Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial

著者 (15件)： Fleischmann Roy (University of Texas Southwestern Medical Center and Metroplex Clinical Research Center, Dallas, TX, USA) ,  Mysler Eduardo (Organizacion Medica de Investigacion, Buenos Aires, Argentina) ,  Hall Stephen (Department of Medicine, Monash University, Cabrini Health, Malvern, VIC, Australia) ,  Kivitz Alan J (Altoona Center for Clinical Research, Duncansville, PA, USA) ,  Moots Robert J (Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Luo Zhen (Pfizer Inc, Shanghai, China) ,  DeMasi Ryan (Pfizer Inc, Collegeville, PA, USA) ,  Soma Koshika (Pfizer Inc, Groton, CT, USA) ,  Zhang Richard (Pfizer Inc, New York, NY, USA) ,  Takiya Liza (Pfizer Inc, Collegeville, PA, USA) ,  Tatulych Svitlana (Pfizer Inc, Groton, CT, USA) ,  Mojcik Christopher (Pfizer Inc, New York, NY, USA) ,  Krishnaswami Sriram (Pfizer Inc, Groton, CT, USA) ,  Menon Sujatha (Pfizer Inc, Groton, CT, USA) ,  Smolen Josef S (Division of Rheumatology, Department of Medicine 3, Medical University of Vienna, Vienna, Austria)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 390  号： 10093  ページ： 457-468  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： トファシチニブは,関節リウマチの治療のための経口ヤヌスキナーゼ阻害剤である。口腔慢性関節リウマチtriaL(経口)戦略はメトトレキセートに対する以前の不適切な反応を有する患者における関節リウマチの治療のためのトファシチニブ単独療法,トファシチニブとメトトレキサートの併用,およびアダリムマブとメトトレキサートの併用の比較有効性を評価することを目的とした。経口戦略はメトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチの18歳以上の患者における1年二重盲検相3b/4,頭-頭,非劣性,無作為化比較試験であった。患者は,25カ国の194中心での経口トファシチニブ(5mgを1日2回)単独療法,経口トファシチニブ(5mgを1日2回)とメトトレキサートの併用,または皮下アダリムマブ(隔週40mg)とメトトレキサートの併用を受けるように無作為に割り当て(1:1:1)であった。適格患者は研究者の判断で生帯状疱疹ワクチンを受けた。主要評価項目は,完全な解析セット(ランダムに群別した,少なくとも一回量研究治療を受けた患者)で6か月時点で米国少なくとも50%(ACR50)のリウマチ学応答のを達成した患者の割合とした。コンパレータの差の9834%CIの下限は 130%より大きい場合基間の非劣性が示された。本試験はClinicalTrials.govに登録された。gov,数NCT02187055.1146患者は治療を受けた(384はトファシチニブ単独療法を持っていた;376はトファシチニブとメトトレキサートを持っていた;そして386はアダリムマブとメトトレキサートを有していた)。6か月後,ACR50応答はトファシチニブ単独療法患者384人,トファシチニブとメトトレキサートによる376人の患者中173人(46%),およびアダリムマブとメトトレキサート患者386名中169名(44%)147(38%)を達成した。非劣性がトファシチニブとメトトレキサート対アダリムマブとメトトレキサート(差2%[9834%CI 6~11])ではなくトファシチニブ単独療法対アダリムマブとメトトレキサート( 6[ 14~3])またはトファシチニブとメトトレキサート( 8[ 16~1])のどちらかのための宣言された。全体で,トファシチニブ単独療法を受けた384人の患者,トファシチニブとメトトレキサートの併用を受けた376人の患者中26人(7%),およびアダリムマブとメトトレキサートの併用を受けた386例中36例(9%)23(6%)は,有害事象のため中止した。トファシチニブ単独療法を受けた384名の患者のうち二名(1%)が死亡した。1年までの本研究でのどちらの処置のための報告されなかった新しい或は予期せぬ安全問題。トファシチニブとメトトレキサート併用療法はこの試験におけるメトトレキセートに対する不適切な反応を有する患者における関節リウマチの治療におけるアダリムマブとメトトレキサート併用療法に非劣性であった。トファシチニブ単独療法は組合せに非劣性であることが示されなかった。Pfizer社。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 併用療法 ,  劣性 ,  *二重盲検法 ,  *ランダム化比較試験 ,  *関節リウマチ ,  評価基準 ,  *患者 ,  *治療法 ,  *安全性 ,  アメリカ合衆国 ,  アミノ酸 ,  脂肪族アミン ,  窒素複素環化合物 ,  芳香族アミン ,  芳香族カルボン酸 ,  酵素阻害剤 ,  脂肪族カルボン酸 ,  カルボアミド ,  アミノカルボン酸 ,  第三アミン ,  分子標的治療薬
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *アダリムマブ ,  *単独療法 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 消炎薬の臨床への応用  (GW15020E)

物質索引 (2件)： メトトレキサート ,  トファシチニブ

タイトルに関連する用語 (12件)： 関節リウマチ ,  戦略 ,  患者 ,  メトトレキセート ,  トファシチニブ ,  単独療法 ,  アダリムマブ ,  有効性 ,  安全性 ,  二重盲検 ,  頭 ,  無作為化対照試験