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J-GLOBAL ID：201702237955507358   整理番号：17A1163225

BIA10 2474のFirst in Human研究における統計的問題:診療に対するプロトコルの無視された比較【Powered by NICT】

Statistical issues in first-in-human studies on BIA 10-2474: Neglected comparison of protocol against practice

著者 (4件)： Bird Sheila M. (MRC Biostatistics Unit, University of Cambridge School of Clinical Medicine, Cambridge, UK) ,  Bailey Rosemary A. (School of Mathematics and Statistics, University of St Andrews, St Andrews, UK) ,  Grieve Andrew P. (ICON plc, Marlow, UK) ,  Senn Stephen (Competence Center for Methodology and Statistics, Luxembourg Institute of Health, Strassen, Luxembourg)
資料名： Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry  (Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry)
巻： 16  号： 2  ページ： 100-106  発行年： 2017年 
JST資料番号： W2723A  ISSN： 1539-1604  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： フランス研究に対するBIA10 2474に関するヒト初回投与研究の一連の規制承認されプロトコルを設定することにより,著者らは六つの重要な設計と統計的問題,Royal統計学会作業部会,2006年の英国での6人の健康な志願者におけるサイトカイン放出嵐の余波で作られたによる勧告を強化を明らかにした。6問題は用量決定,薬物動態の結果の有効性,投与間隔,停止規則,安全委員会による評価,及び単一及び複数回投与用量漸増研究のための承認を組み合わせれば必要な明確なアルゴリズムである。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： ヒト ,  ボランティア ,  安全性 ,  投与 ,  *プロトコル ,  英国 ,  薬物動力学 ,  フランス共和国 ,  アルゴリズム
準シソーラス用語： 投与間隔 ,  サイトカイン放出 ,  健康 ,  *診療 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 複合承認 ,  First in Human ,  健康なボランティア ,  プロトコル ,  勧告 ,  研究デザイン

分類 (3件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  脂質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13050X) ,  薬物の相互作用  (GV01070X)

タイトルに関連する用語 (4件)： 研究 ,  統計 ,  診療 ,  プロトコル