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J-GLOBAL ID：201702238938274515   整理番号：17A1488215

ケモメトリックスはメロペネム活性製剤成分中の潜在的遺伝毒性不純物の分析のためのLC-MS/MS法の開発と検証【Powered by NICT】

Chemometrically assisted development and validation of LC-MS/MS method for the analysis of potential genotoxic impurities in meropenem active pharmaceutical ingredient

著者 (8件)： Grigori Katerina (Laboratory of Pharmaceutical Analysis, Faculty of Pharmacy, National and Kapodistrian University of Athens, Panepistimioupoli Zografou GR, 157 71, Athens, Greece) ,  Loukas Yannis L. (Laboratory of Pharmaceutical Analysis, Faculty of Pharmacy, National and Kapodistrian University of Athens, Panepistimioupoli Zografou GR, 157 71, Athens, Greece) ,  Malenovic Andelija (Department of Drug Analysis, Faculty of Pharmacy, University of Belgrade, Vojvode Stepe 450, Belgrade, Serbia) ,  Samara Vicky (Pharmathen, S.A, 6 Dervenakion Str, Palini, 153 51, Athens, Greece) ,  Kalaskani Anastasia (Pharmathen, S.A, 6 Dervenakion Str, Palini, 153 51, Athens, Greece) ,  Dimovasili Efi (Pharmathen, S.A, 6 Dervenakion Str, Palini, 153 51, Athens, Greece) ,  Kalovidouri Magda (Pharmathen, S.A, 6 Dervenakion Str, Palini, 153 51, Athens, Greece) ,  Dotsikas Yannis (Laboratory of Pharmaceutical Analysis, Faculty of Pharmacy, National and Kapodistrian University of Athens, Panepistimioupoli Zografou GR, 157 71, Athens, Greece)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 145  ページ： 307-314  発行年： 2017年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 高感度液体クロマトグラフィータンデム質量分析(LC MS/MS)法は,メロペネム活性薬剤成分(API)における三種の潜在的な遺伝毒性不純物(318bp,M9,S5)の定量分析のために開発して検証した。ppb範囲でLOD値の必要性のために,高濃度メロペネムAPI(30mg/mL)を注入する必要があった。,その不純物からメロペネムの効率的な決定は,スイッチング弁を介して廃棄物にメロペネムを迂回させるために,本研究の重要な目的となった。検体の溶出に影響する重要な因子を選択した後,Box-Behnken設計をUV検出器で行った実験の計画を設定した。応答として,最後に溶出する不純物とメロペネムの間の分離因子Sだけでなく,メロペネム保持因子kを用いた。グリッド点探索方法論は矛盾基準に適合する最適条件を得ることを目的として実施した。最適移動相はACN,メタノール及び0.09%HCOOH比71/3/15.5v/vで構成されていた。すべての不純物と内部標準オメプラゾールは7.5分前に溶出し,8.0分で溶離液を廃棄物にまわした。プロトコルは,LC-MS/MSに移し,ICHガイドラインに従って検証した。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *製剤 ,  高感度 ,  移動相 ,  *遺伝毒性 ,  溶離液 ,  液体クロマトグラフィー ,  *ケモメトリックス ,  *不純物 ,  タンデム質量分析 ,  廃棄物 ,  最適条件 ,  定量分析 ,  脂肪族アルコール ,  アルコール ,  カルボン酸 ,  スルフィド ,  ラクタム ,  カルボアミド
準シソーラス用語： *LC/MS/MS , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： メロペネム ,  LC-MS/MS ,  遺伝毒性不純物 ,  Box-Behnken ,  グリッド点探索方法論

分類 (1件)： 薬物の分析  (GV01040Q)

物質索引 (2件)： メタノール ,  メロペネム

タイトルに関連する用語 (11件)： ケモメトリックス ,  メロペネム ,  活性 ,  製剤 ,  遺伝毒性 ,  不純物 ,  分析 ,  LC-MS ,  MS法 ,  開発 ,  検証