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J-GLOBAL ID：201702240503540493   整理番号：17A1137202

不純物元素の分析

Elemental impurities analysis

著者 (1件)： CROSS Alan (RSSL Metals Lab.)
資料名： Manufacturing Chemist  (Manufacturing Chemist)
巻： 88  号： 5  ページ： 22-23  発行年： 2017年05月 
JST資料番号： D0012A  ISSN： 0262-4230  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 製剤の中の不純物を規制する動きが米国とヨーロッパで活発化している。IHCガイド(医薬品規制調和国際会議)ではCd,Pb,AS,HgだけでなくMo,Cu,Sn,Crなど24種類の元素の規制を提示している。これらは経口,非経口および吸入薬剤によって規制基準が異なるが,1日10g摂取という基準の場合,0.1μg/gのものもある。問題になっているのは主に湿式分析法によって分析値が変動することである。ICHガイドライン,各国の薬局方,リスク技術評価,不純物分析の方法開発と批准にいて解説した。しかし,多くの問題を抱えているので批准が完了するまでにはなお時間がかかるであろう。

シソーラス用語： *不純物 ,  元素分析 ,  *製剤 ,  法規制 ,  薬物 ,  カドミウム ,  鉛 ,  ヒ素 ,  水銀 ,  モリブデン ,  銅 ,  スズ ,  クロム ,  投与経路 ,  一日摂取許容量 ,  *湿式分析 ,  指針 ,  薬局方 ,  リスク評価 ,  誤差 ,  ヨーロッパ ,  アメリカ合衆国
準シソーラス用語： 医薬品規制

分類 (2件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (3件)： 不純物 ,  元素 ,  分析