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J-GLOBAL ID：201702241002159148   整理番号：17A1235858

薬物材料中の不純物分析のための検量線と背景基本パラメータ法の比較検証【Powered by NICT】

The comparative verification of calibration curve and background fundamental parameter methods for impurity analysis in drug materials

著者 (7件)： Furukawa Hiroaki (Shimadzu Corporation, 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604-8511, Japan) ,  Ichimaru Naoto (Shimadzu Techno-Research Inc., 1 Nishinokyo Shimoai-cho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604-8436, Japan) ,  Suzuki Keijiro (Shimadzu Corporation, 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604-8511, Japan) ,  Nishino Makoto (Shimadzu Corporation, 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604-8511, Japan) ,  Broughton Jennifer (Shimadzu Research Laboratory (Europe) Ltd., Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, UK) ,  Leinders Johan (Shimadzu Europa GmbH, 6-10 Albert-Hahn-Str, 47269, Duisburg, Germany) ,  Ochi Hirotomo (Shimadzu Corporation, 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604-8511, Japan)
資料名： X-Ray Spectrometry  (X-Ray Spectrometry)
巻： 46  号： 5  ページ： 382-387  発行年： 2017年 
JST資料番号： D0456B  ISSN： 0049-8246  CODEN： XRSPAX  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 米国薬局方(USP)は,その<735>,XRF分析におけるX線蛍光(XRF)法の一般的解析ガイドラインを確立した。一方,医薬品および薬剤成分中のCd,Pb及びAsのような24元素を制限するための政策を,ヒト使用(ICH Q3D)ガイドラインの製剤登録のための技術要求の調和に関する国際会議は,ステップ5(実現)に達している。ICH Q3Dの限界値は,例えば,付近またはCd及びPbについて1μg/g以下である厳密な。さらに,正確な分析のための他の困難,様々なタイプの媒体および製薬産業における新製品開発のための合成研究過程における非常に小さい試料体積などである。エネルギー分散XRFは,種々のマトリックスおよび体積の影響を補正でき,また非化学的前処理と非破壊分析の利点を持っている。バックグラウンド(BG)-FP法,理論計算を用いた基本パラメータ(FP)法による定量の進歩は標準試料の数と製薬研究と検査における実際的な元素不純物制御の有効性が減少した。バックグラウンドFP法を用いての適用性を示すために,本研究では,セルロースマトリックス中のCd,Pb,As,V,Co,及びNiのいくつかの有害無機不純物の定量値は,USP<735>の検証を検量線法とバックグラウンドFP法により比較した。両方法は,USP<735>の正確度と精度のための許容基準を満たすことができる。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： カドミウム ,  薬局方 ,  ヒト ,  *不純物 ,  非破壊分析 ,  鉛 ,  適応性 ,  製剤 ,  *検量線 ,  媒質 ,  蛍光 ,  国際会議 ,  アメリカ合衆国 ,  製薬業 ,  ヒ素

分類 (2件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (7件)： 薬物 ,  不純物 ,  分析 ,  検量線 ,  背景 ,  パラメータ ,  検証