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J-GLOBAL ID：201702241014349509   整理番号：17A1189382

進行結腸直腸癌に対する新規抗体治療としてMABp1:無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験【Powered by NICT】

MABp1 as a novel antibody treatment for advanced colorectal cancer: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study

著者 (17件)： Hickish Tamas (Poole Hospital NHS Foundation Trust, Poole, Dorset, UK) ,  Hickish Tamas (Oncology Department, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust Bournemouth, UK) ,  Hickish Tamas (Department of Oncology, Bournemouth University, Bournemouth, UK) ,  Andre Thierry (Oncology Department, Saint Antoine Hospital, and Pierre and Marie Curie University (Paris 6), Paris, France) ,  Wyrwicz Lucjan (Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology, Warsaw, Poland) ,  Saunders Mark (Christie Hospital, Manchester, UK) ,  Sarosiek Tomasz (Oncology Department, Magodent, Warsaw, Poland) ,  Kocsis Judit (University of Debrecen, Debrecen, Hungary) ,  Nemecek Radim (Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic) ,  Rogowski Wojciech (Clinical Department of Chemotherapy, Hospital Ministry of the Interior and Administration and Warmia and Mazury Oncology Centre, Olsztyn, Poland) ,  Lesniewski-Kmak Krzysztof (Gdynia Cancer Centre Hospital. Gdynia, Poland) ,  Petruzelka Lubos (General University Hospital in Prague, Prague, Czech Republic) ,  Apte Ron N (Shraga Segal Department of Microbiology, Immunology and Genetics, Faculty of Health Sciences, Ben-Gurion University of the Negev, Beer-Sheva, Israel) ,  Mohanty Prasant (XBiotech USA, Austin, TX, USA) ,  Stecher Michael (XBiotech USA, Austin, TX, USA) ,  Simard John (XBiotech USA, Austin, TX, USA) ,  de Gramont Aimery (Oncology Department, Institut Hospitalier Franco-Britannique, Levallois-Perret, France)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 2  ページ： 192-201  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： インターロイキン1αを標的とする抗体,MABp1は進行結腸直腸癌患者における衰弱症状の抗腫瘍活性と起伏と関連している。進行結腸直腸癌患者における新しい主要エンドポイントとMABp1の効果を確立しようとした。,プラセボ対照,無作為化第3相試験,この進行中の二重盲検相の適格患者は転移性または切除不能疾患,Eastern Cooperative Oncology Group一般状態スコア1または2,全身性炎症,体重減少,および他の疾病関連罹患率予後不良と関連していた,オキサリプラチンおよびイリノテカンに難治性であった。患者は無作為にMABp1またはプラセボを受ける2:1を評価した。ランダムコードをインタラクティブなウェブ応答系を介して中枢開催されたリストから得た。患者は8週間2週毎に75mg/kg MABp1またはプラセボの静脈内注入を受けた。主要評価項目は少なくとも一回量MABp1またはプラセボ(修正intention-to-treat集団)を受けていたが,ベースライン測定と比較して8週間で三症状(とう痛,疲労,食欲不振)の二の安定または増加除脂肪体重と安定性または改善の複合であった患者で評価した。ClinicalTrials.gov,数NCT02138422と関係づけた。患者は2014年5月20日,Sept2年,2015年の間に組み入れた。研究の二重盲検相は2015年11月3日に終了した。333例ランダムに割り付けられた治療のうち,207名が少なくとも一回量プラセボを少なくとも一回量MABp1と102を受けた。それぞれ68(33%)と19(19%)の患者は一次エンドポイント(相対リスク176 95%CI112 277,P=00045)を達成した。プラセボ群と比較してMABp1群で最も一般的なグレード3 4有害事象は貧血(102人の患者中207人対五[5%]の八[4%]),アルカリ性ホスファターゼの濃度増加(九[4%]対二[2%]),疲労(六[3%]対七[7%])およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(六[3%]対二[2%])の濃度が増加していた。8週間後,MABp1群の患者17(8%)とプラセボ群で11(11%)が死亡したが,死亡は治療に関連しているとは判断できなかった。重篤な有害事象の発生率はMABp1群とプラセボ群(47 [23%] vs 33 [32%], p=007)における有意差はなかった。主要評価項目は,患者での臨床的性能を計測するのに有効な手段であった。MABp1は進行結腸直腸癌の管理における新しい標準となる可能性がある。XBiotech。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *二重盲検法 ,  患者 ,  食欲不振 ,  *偽薬 ,  貧血 ,  評価基準 ,  *抗体 ,  *第三相試験 ,  抗腫瘍作用 ,  *治療法 ,  相互作用 ,  アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ,  疼痛
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *結腸直腸癌 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (7件)： 結腸直腸癌 ,  抗体 ,  治療 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験