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J-GLOBAL ID：201702241748295009   整理番号：17A1718365

不十分に制御された1型糖尿病(DEPICT 1)患者におけるダパグリフロジンの有効性と安全性:多施設二重盲検,第3相無作為化比較対照試験の24週間の結果【Powered by NICT】

Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial

著者 (11件)： Dandona Paresh (Department of Medicine, State University of New York at Buffalo, Buffalo, NY, USA) ,  Mathieu Chantal (Clinical and Experimental Endocrinology, UZ Gasthuisberg, University of Leuven, Leuven, Belgium) ,  Phillip Moshe (Schneider Children’s Medical Center of Israel, Institute for Endocrinology & Diabetes, Petah Tikva, Israel) ,  Phillip Moshe (Sackler Faculty of Medicine, Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel) ,  Hansen Lars (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ, USA) ,  Griffen Steven C (JDRF, New York, NY, USA) ,  Tschope Diethelm (Department for Endocrinology, Diabetology & Gastroenterology, Heart and Diabetes Centre, Bad Oeynhausen, Germany) ,  Tschope Diethelm (Ruhr University Bochum, Bochum, Germany) ,  Thoren Fredrik (AstraZeneca, Molndal, Sweden) ,  Xu John (AstraZeneca, Gaithersburg, MD, USA) ,  Langkilde Anna Maria (AstraZeneca, Molndal, Sweden)
資料名： Lancet Diabetes & Endocrinology  (Lancet Diabetes & Endocrinology)
巻： 5  号： 11  ページ： 864-876  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3110A  ISSN： 2213-8587  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ダパグリフロジンは2型糖尿病の治療のために承認されたナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤である。制御不十分な1型糖尿病患者における調整可能なインシュリンへの追加としてダパグリフロジンの有効性と安全性を評価することを目的とした。DEPICT1は17カ国の143か所で行った二重盲検,無作為化,並行制御された三アーム,第3相,多施設研究であった。適格患者は18 75歳であったおよび制御された1型糖尿病(≧77%と≦110%[≧610mmol/molと≦970mmol/mol]間のHbA_1c)不十分な,登録前の少なくとも12か月間インシュリン処方されていた。糖尿病管理を最適化するために8週間の導入期間の後,患者は5mgまたは10mgの1日1回をdapagliflozinに対する対話型音声応答システム,経口投与を用いた無作為に割り当てた(1:1:1),またはプラセボを一致した。ランダム連続グルコースモニタリングの現在の使用,インスリン投与方法,及びベースラインHbA_1cにより階層化した。一次有効性結果は,完全な解析セットで処理後24HbA_1c週間でベースラインからの変化,少なくとも一回量研究薬物を受けた全ての無作為に割り当て患者から成っていた。ダパグリフロジン処置群に割り当てられた不正確と非ランダムされた追加の55名の患者は安全解析セットに含まれていた。gov,数NCT02268214;本研究はClinicalTrials.govに登録された。本解析のためのデータ収集は2017年1月4日に終了した,28週間伸展期が進行中である。2014年11月11日,2016年4月16日の間に,833例は治療群に分け,安全解析(ダパグリフロジン5mg[277]対ダパグリフロジン10mg[296]対プラセボ[260]に含まれていた;これらの患者の778はランダム効果分析(259対259対260;55患者に影響するランダム誤差に起因する差)の完全な解析における帰属し,含まれていた。平均ベースラインHbA_1cは853%(70 mmol/mol; SD 067% [73 mmol/mol])であった。24週では,ダパグリフロジンの両用量は有意にプラセボ(ダパグリフロジン5mg対プラセボを対照とした平均差ベースラインから24週までは 042%[95%CI: 056~~ 028;P<00001]であったとダパグリフロジンの10mg対プラセボは045%[ 058~ 031;p<00001]であった)と比較してHbA_1cを減少させた。ダパグリフロジン5mg(n=277),ダパグリフロジン10mg(n=296),および偽薬(n=260)群の患者の中で,最も一般的な有害事象は鼻咽頭炎(38 [14%] vs 36 [12%] vs 39 [15%]),尿路感染症(19 [7%] vs 11 [4%] vs 13 [5%]),上気道感染症(15 [5%] vs 15 [5%] vs 11 [4%]),頭痛(12 [4%] vs 17 [6%] vs 11 [4%])であった。低血糖はダパグリフロジン5mg,ダパグリフロジン10mg,及びプラセボ群で220(79%),235(79%),及び207(80%)患者で発生し,それぞれ21(8%),19(6%),および19(7%)患者に発生した重篤な低血糖症であった。Adjudicated明確な糖尿病性ケトアシドーシスはプラセボ群におけるダパグリフロジン5mg群で四(1%)患者,ダパグリフロジン10mg群で五(2%),及び三(1%)で発生した。著者らの結果は,ダパグリフロジンは制御不十分な1型糖尿病患者における血糖コントロールを改善するためのインシュリンへの有望な補助治療であることを示唆する。AstraZenecaとブリストルマイヤーズスキップ。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *二重盲検法 ,  2型糖尿病 ,  低血糖症 ,  治療法 ,  偽薬 ,  インスリン ,  *安全性 ,  *1型糖尿病 ,  投与方法 ,  *患者 ,  頭痛 ,  経口投与 ,  最適化
準シソーラス用語： 血糖コントロール , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F) ,  糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B)

物質索引 (1件)： ダパグリフロジン

タイトルに関連する用語 (8件)： 1型糖尿病 ,  患者 ,  ダパグリフロジン ,  有効性 ,  安全性 ,  施設 ,  二重盲検 ,  3相