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J-GLOBAL ID：201702243762211525   整理番号：17A2006675

回復力:第III相無作為化,局所進行性または転移性HER2陰性乳癌におけるカペシタビンとカペシタビン対プラセボとソラフェニブの比較二重盲検試験【Powered by NICT】

RESILIENCE: Phase III Randomized, Double-Blind Trial Comparing Sorafenib With Capecitabine Versus Placebo With Capecitabine in Locally Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer

著者 (20件)： Baselga Jose (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY) ,  Zamagni Claudio (S. Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy) ,  Gomez Patricia (Vall d’Hebron University Hospital, Vall d’Hebron Institute of Oncology, Barcelona, Spain) ,  Bermejo Begona (Hospital Clinico Universitario de Valencia, Valencia, Spain) ,  Nagai Shigenori E. (Saitama Cancer Center, Saitama, Japan) ,  Melichar Bohuslav (Palacky University Medical School and Teaching Hospital, Olomouc, Czech Republic) ,  Chan Arlene (Curtin Health Innovation Research Institute, Curtin University, Perth, Australia) ,  Mangel Laszlo (University of Pecs, Pecs, Hungary) ,  Bergh Jonas (Karolinska Institutet and University Hospital, Stockholm, Sweden) ,  Costa Frederico (Hospital Sirio Libanes, Sao Paulo, Brazil) ,  Gomez Henry L. (Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas, Lima, Peru) ,  Gradishar William J. (Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL) ,  Hudis Clifford A. (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY) ,  Rapoport Bernardo L. (The Medical Oncology Center of Rosebank and Linksfield Park Hospital, Johannesburg, South Africa) ,  Roche Henri (Institut Claudius Regaud, Toulouse, France) ,  Maeda Patricia (Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Whippany, NJ) ,  Huang Liping (Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Whippany, NJ) ,  Meinhardt Gerold (Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Whippany, NJ) ,  Zhang Joshua (Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Whippany, NJ) ,  Schwartzberg Lee S. (The West Clinic, Memphis, TN)
資料名： Clinical Breast Cancer  (Clinical Breast Cancer)
巻： 17  号： 8  ページ： 585-594.e4  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3206A  ISSN： 1526-8209  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ソラフェニブは,抗血管新生/抗増殖活性を有するマルチキナーゼ阻害剤である。本ランダム化,二重盲検,プラセボ対照第III相試験では,タキサンおよびアントラサイクリンに抵抗性局所進行/転移性H ER2陰性乳癌患者における,既知エストロゲン/プロゲステロン受容体状態とソラフェニブまたはプラセボを第一または第二選択カペシタビンを評価した。総計537名の患者が経口ソラフェニブ600mg/日またはプラセボを21日ごとに1~14日1日2回経口カペシタビン1000mg~2に無作為化した。1次エンドポイントは無進行生存(PFS)であった。患者はホルモン受容体の状態,転移性乳癌に対する以前の化学療法,および地理的領域に従って層別した。,プラセボとカペシタビンと比較して,カペシタビンとソラフェニブによる治療は,PFS中央値(5.5対5.4か月;ハザード比[HR],0.973;95%信頼区間[CI],0.779 1.217;P=..811)または全生存(OS;18.9対20.3か月;HR,1.195;95%CI0.943 1.513;P=140)を延長,または全体の反応率(ORR; 13.5% vs. 15.5%; P=.515)を増強しなかった。グレードの毒性(ソラフェニブ対プラセボ)は掌側・足底紅斑異感覚症症候群(PPES; 79.2% vs. 59.6%),下痢(47.3% vs. 37.8%),粘膜炎症(15.4% vs. 6.7%),高血圧(26.2% vs. 5.6%)を含んでいた。グレード3/4の毒性は,PPES(15.4% vs. 7.1%),下痢(4.2% vs. 6.4%),嘔吐(3.5% vs. 0.7%)を含んでいた。カペシタビンとソラフェニブの組み合わせは,HER2陰性進行性乳癌患者におけるPFS,OS,ORRを改善しなかった。グレード3の毒性の速度はソラフェニブアームの方が高かった。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 嘔吐 ,  薬物療法 ,  *乳房腫瘍 ,  下痢 ,  血管新生 ,  *二重盲検法 ,  毒性 ,  中央値 ,  第三相試験 ,  患者 ,  *偽薬 ,  高血圧症 ,  分子標的治療薬
準シソーラス用語： 転移性乳癌 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： ホルモンレセプターの状態 ,  マルチキナーゼ阻害剤 ,  全生存率 ,  の無増悪生存率 ,  Rafキナーゼ

分類 (1件)： 感染症・寄生虫症の治療  (GD01030D)

物質索引 (2件)： ソラフェニブ ,  カペシタビン

タイトルに関連する用語 (7件)： 回復 ,  転移性 ,  HER2陰性乳癌 ,  カペシタビン ,  プラセボ ,  ソラフェニブ ,  二重盲検試験