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J-GLOBAL ID：201702244048979638   整理番号：17A1430285

高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLCL04)における高用量化学療法と自家幹細胞移植を伴うまたは伴わないリツキシマブ用量デンス化学療法:多施設,非盲検,無作為化,対照,第3相試験の最終結果【Powered by NICT】

Rituximab-dose-dense chemotherapy with or without high-dose chemotherapy plus autologous stem-cell transplantation in high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLCL04): final results of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 study

著者 (27件)： Chiappella Annalisa (Department of Haematology, Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy) ,  Martelli Maurizio (Department of Cellular Biotechnologies and Haematology, Sapienza University, Rome, Italy) ,  Angelucci Emanuele (Department of Haematology, Ospedale Armando Businco Cagliari, Haematology & Transplant Centre Wilma Deplano, Cagliari, Italy) ,  Brusamolino Ercole (Departments of Haematology and Oncology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy) ,  Evangelista Andrea (Unit of Clinical Epidemiology, CPO, Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy) ,  Carella Angelo Michele (Department of Haematology, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy) ,  Stelitano Caterina (Department of Haematology, Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli, Reggio Calabria, Italy) ,  Rossi Giuseppe (Department of Haematology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia, Italy) ,  Balzarotti Monica (Department of Haematology, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy) ,  Merli Francesco (Department of Haematology, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS, Reggio Emilia, Italy) ,  Gaidano Gianluca (Division of Haematology, Department of Translational Medicine, University of Eastern Piedmont, Novara, Italy) ,  Pavone Vincenzo (Department of Haematology and Transplantation, Azienda Ospedaliera Cardinal Panico, Tricase, Italy) ,  Rigacci Luigi (Department of Haematology, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze, Italy) ,  Zaja Francesco (Department of Haematology, Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia, Udine, Italy) ,  D’Arco Alfonso (Department of Haematology, Presidio Ospedaliero Umberto I, Nocera Inferiore, Italy) ,  Cascavilla Nicola (Department of Haematology, Hospital Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, Italy) ,  Russo Eleonora (Department of Cellular Biotechnologies and Haematology, Sapienza University, Rome, Italy) ,  Castellino Alessia (Department of Haematology, Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy) ,  Gotti Manuel (Departments of Haematology and Oncology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy) ,  Congiu Angela Giovanna (Department of Haematology, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino, IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy) ,  Cabras Maria Giuseppina (Department of Haematology, Ospedale Armando Businco Cagliari, Haematology & Transplant Centre Wilma Deplano, Cagliari, Italy) ,  Tucci Alessandra (Department of Haematology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia, Italy) ,  Agostinelli Claudio (Institute of Haematology L e A Seragnoli, Universita degli Studi di Bologna, Bologna, Italy) ,  Ciccone Giovannino (Unit of Clinical Epidemiology, CPO, Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy) ,  Pileri Stefano A (Institute of Haematology L e A Seragnoli, Universita degli Studi di Bologna, Bologna, Italy) ,  Pileri Stefano A (Haematopathology Unit, Istituto Europeo di Oncologia, Milan, Italy) ,  Vitolo Umberto (Department of Haematology, Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 8  ページ： 1076-1088  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： R-CHOP(リツキシマブ,シクロホスファミド,ビンクリスチン,ドキソルビシン,及びプレドニソン)で治療した高リスク(年齢調整国際予後指数[aa IPI]スコア2または3)でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の若年患者の予後は不良である。本研究の目的は,これらの患者における初回治療の一部としての高用量化学療法と自家幹細胞移植による強化の可能性のある利益を調べることであった。,二種類のR-CHOPの用量レベルで,比較未処理高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(aa IPIスコア2 3)法を使用したリツキシマブ用量デンス化学療法(移植群)対リツキシマブ用量デンス化学療法とそれに続く若年患者におけるR MAD(リツキシマブ+高用量シタラビンとミトキサントロン+デキサメタゾン)および高用量BEAM化学療法(カルムスチン,エトポシド,シタラビン,メルファラン)と自家幹細胞移植(移植群)による圧密の略記経過(18 65歳)のフルコースへの2×2階乗設計を用いた多施設,非盲検,無作為化,対照,第3相試験をしなかった。登録では,患者はaa IPIスコアにより階層化し,八サイクルの14日サイクル(R CHOP 14)に供給されたR-CHOP(静脈内リツキシマブ375mg~2,シクロホスファミド750mg~2,ドキソルビシン50mg~2,及びビンクリスチン1日目に14mg~2,プラス経口プレドニゾン日に100mg1 5)を受けるように無作為に割り当て(1:1:1:1)であった;六サイクルに対する高用量R CHOP14(R MegaCHOP14;シクロホスファミド1200mg~2とドキソルビシン70mg~2を除いてR CHOP14);四サイクル後R MAD(日1または4に対する静脈内リツキシマブ375mg~2+静脈内シタラビン2000mg~2およびデキサメタゾン4mg~2日に12時間毎1 3+日に静脈内ミトキサントロン8mg~21 3)+ビーム( 7日目に静脈内カルムスチン300mg~2, 6 3日に1日2回静脈内シタラビン200mg~2, 6 3日に1日2回静脈内エトポシド100mg~2, 2日目に静脈内メルファラン140mg~2)と自家幹細胞移植(0日)でR CHOP14;または四サイクルとそれに続くR MAD+ビームと自家幹細胞移植によってR MegaCHOP14。主要評価項目は,intention-to-treat集団で2年間で治療奏功維持生存率であった。EudraCT(2005 002181 14; 2007 000275 42)とClinicalTrials.govに登録された。gov,数NCT00499018。2006年1月10日,Sept8,2010年の間に,399人の患者を,無作為に移植(n=199)または移植無し(n=200)に無作為割り付けした;203人の患者はCHOP14に無作為割り付けし,196例はR MegaCHOP14群に分けた。72か月(IQR 57 88)の追跡期間中央値で,2年間の治療奏功維持生存率は移植群(ハザード比[HR]065[95%CI047 091];層別ログランク検定P=0012)における移植群では71%(95% CI 64 77)対62%(95% CI 55 68)であった。5年生存の差はこれらの群間で観察されなかった(78%[95%CI71 83]対77%[71 83];098[065 148];層別ログランク検定P=091)。グレード3以上の血液学的有害事象は移植群で200例の移植群しない199患者と135(68%)183(92%)で報告された。グレード3以上非血液有害事象は90(45%)対31(16%)で報告された;最も一般的なグレード3以上非血液有害事象が胃腸(49 [25%] vs 19 [10%])。治療関連死亡は13(3%)の患者で発生した;移植群で八と移植群では五。短縮リツキシマブ用量デンス化学療法プラスR MAD+ビームと自家幹細胞移植は高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の若年患者におけるフルコースリツキシマブ用量デンス化学療法と比較して治療失敗のリスクを低下させた。しかし,これらの結果は,臨床的に意味のあるではないかもしれない,この改善は全生存率の改善を反映していた。これらの結果は,予後不良を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における先行戦略としてR-CHOPの強化の使用の更なる考察を支持しない。Fondazione Italiana Linfomi。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 患者 ,  *薬物療法 ,  生存率 ,  *第三相試験 ,  アミノ酸 ,  芳香族アミン ,  有機塩素化合物 ,  ジアミン ,  第一アミン ,  第三アミン ,  窒素複素環化合物 ,  ピリミジンヌクレオシド ,  ウレア化合物 ,  フラノシド ,  脂環式化合物 ,  ラクトン ,  フェノール類 ,  配糖体 ,  オレフィン化合物 ,  ピラノシド ,  グルコシド ,  フェノールエーテル ,  芳香族縮合化合物 ,  アミノ糖 ,  キノン ,  多価フェノール ,  デオキシ糖 ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール ,  アミン ,  酸素複素環化合物 ,  無機酸エステル ,  リン複素環化合物
準シソーラス用語： CHOP ,  *高用量 ,  R-CHOP療法 ,  *リツキシマブ ,  *自家造血幹細胞移植 ,  *びまん性B細胞性大細胞型リンパ腫 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

物質索引 (5件)： メルファラン ,  シタラビン ,  エトポシド ,  ドキソルビシン ,  シクロホスファミド

タイトルに関連する用語 (11件)： リスク ,  びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 ,  高用量化学療法 ,  自家幹細胞移植 ,  リツキシマブ ,  用量 ,  化学療法 ,  施設 ,  盲 ,  対照 ,  第3相試験