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J-GLOBAL ID：201702247914865966   整理番号：17A1504925

錠剤へのホットメルト押出からの下流処理:設計アプローチによる品質【Powered by NICT】

Downstream processing from hot-melt extrusion towards tablets: A quality by design approach

著者 (10件)： Grymonpre W. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Bostijn N. (Laboratory of Pharmaceutical Process Analytical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Herck S.Van (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Verstraete G. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Vanhoorne V. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Nuhn L. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Rombouts P. (Department of Electronics and Information Systems (ELIS), Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Beer T. De (Laboratory of Pharmaceutical Process Analytical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Remon J.P. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Vervaet C. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium)
資料名： International Journal of Pharmaceutics  (International Journal of Pharmaceutics)
巻： 531  号： 1  ページ： 235-245  発行年： 2017年 
JST資料番号： A0285B  ISSN： 0378-5173  CODEN： IJPHD  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 連続処理の概念は,医薬品製造における弾みを得ているので,プロセスパラメータ及び処方パラメータが,最終製品の重要品質特性(CQA)に影響を与えるかの完全な理解は,これまで以上に必要である。Qualityby Design(QbD)アプローチを用いた非晶質固体分散体製剤の押出成形物の性質および打錠挙動の両方に及ぼすHME中のプロセスパラメータと薬物負荷の影響をスクリーニングするために設計した。Soluplus~-セレコキシブ非晶質固体分散体のホットメルト押出(HME)プロセス,押出物と錠剤品質に及ぼす配合パラメータとしていくつかのプロセス変数(バレル温度:160 200°C,スクリュー速度:50~200rpm,スループット:0.2 0 5kg/h)と薬物負荷(0 20%)の影響を評価するために使用した19実験と完全要因実験計画法。押出製品のCQA(すなわち固体状態特性,水分含有量,粒度分布)及び錠剤(すなわち打錠性,成形性,断片的挙動,弾性回復)に及ぼす製剤パラメータの顕著な影響が発見された。HME中の熱機械的応力への高分子マトリックスの抵抗は実験的設計空間全体で確認された。添加では,固体分散体中の活性薬剤成分(API)濃度の検証法としてのRaman分光法の適合性を評価した。PLSモデルにおけるRaman分光法データの取り込みは,ラベルクレームの3%以上逸脱したCEL含量と押出物をもたらすDOE実験は全くなかった押出粉末中のAPI定量化を可能にしなかった。本研究論文では,プロセスパラメータの最小影響のみは押出物と錠剤特性に及ぼす検出されたので,HMEは非晶質ガラス状溶液を得るための,このような製剤の打錠のための実験計画空間に及ぶ強固なプロセスであることを強調した。しかし,押出物および錠剤の品質は,特定の配合パラメータ(例えば薬物負荷)を調整することによって最適化することができる。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 製薬業 ,  非晶質 ,  粒度分布 ,  打錠 ,  プロセスパラメータ ,  実験計画法 ,  製剤 ,  最適化 ,  *品質 ,  プロセス変数 ,  品質特性 ,  Raman分光法 ,  含水量
準シソーラス用語： 薬物負荷 ,  固体分散体 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： ホットメルト押出(HME) ,  打錠 ,  設計による品質 ,  固体分散 ,  錠剤品質 ,  Raman分光法 ,  原理成分分析(PCA)

分類 (1件)： 固形製剤  (GY02030V)

タイトルに関連する用語 (5件)： 錠剤 ,  メルト ,  押出 ,  下流 ,  設計アプローチ