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J-GLOBAL ID：201702252925587758   整理番号：17A1562821

血管手術時の止血の補助としての,すぐに食べられるフィブリンシーラントの安全性と有効性に関する前向き,無作為化,多施設臨床試験【Powered by NICT】

A Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial on the Safety and Efficacy of a Ready-to-Use Fibrin Sealant as an Adjunct to Hemostasis during Vascular Surgery

著者 (8件)： Chetter Ian (Academic Vascular Surgical Unit, Hull and East Yorkshire NHS Trust/University of Hull, Hull, UK) ,  Stansby Gerard (Northern Vascular Centre, Level 4, Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, UK) ,  Sarralde Jose Aurelio (Service of Cardiovascular Surgery, Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Santander, Spain) ,  Riambau Vicente (Division of Vascular Surgery, Hospital Clinic, Barcelona, Spain) ,  Gimenez-Gaibar Antonio (Service of Angiology and Vascular Surgery, Hospital de Sabadell, Sabadell, Barcelona, Spain) ,  MacKenzie Kent (McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital, Montreal, Quebec, Canada) ,  Acin Francisco (Service of Angiology and Vascular Surgery, Hospital Universitario de Getafe, Getafe, Madrid, Spain) ,  Navarro-Puerto Jordi (Clinical Department, Instituto Grifols S.A., Barcelona, Spain)
資料名： Annals of Vascular Surgery  (Annals of Vascular Surgery)
巻： 45  ページ： 127-137  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3411A  ISSN： 0890-5096  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 吻合部または「ステッチホール」出血はダクロンまたはポリテトラフルオロエチレンのような合成材料を用いた血管手術中の一般的であるフィブリンシーラント(FS)などの止血補助剤はこのような状況では出血量,手術時間を低下させる可能性がある。安全性及び血管外科における即時使用可能ヒト血漿由来FSの止血有効性を評価した。合成移植片またはパッチを用いた選択的,開放,血管手術中の軽度/中等度縫合線出血患者を研究した。初期予備的研究では,全ての患者はFS Grifolsで処理し,その後の一次研究におけるFS Grifolsまたは手動圧迫(MC)に2:1の比率で無作為化した。一次効果エンドポイントは,10分間の観察期間中,治療応用の開始から定義された間隔で評価し,止血までの時間(TTH)であった。安全性エンドポイント(探索的+一次研究)は,有害事象(AE),バイタルサイン,物理的評価,一般的な臨床検査(凝集,血算,血清臨床化学パラメータ,顕微鏡的尿検査),ウイルスマーカーおよび免疫原性を含んでいた。原発性研究では,3分時点で止血を達成した患者の割合は,FS Grifols群(46.4%, n=51/110 1)においてより高いMC群(26.3%, n=15/57)より(P<0.05)。利益は4分で連続時間間隔:69FS Grifols患者(62.7%)と18MC患者(31.6%)で維持された;82FS Grifols患者(74.5%)と28MC患者(49.1%)5分であった。群間の差異はTTH≦7分とTTH≦10分間持続した。治療失敗は13FS Grifols患者(11.8%)と16MC患者(28.1%)について報告した。TTHはMC投与後よりもFS Grifols適用後短かった。相違は,各TTHカテゴリーのFS Grifolsの賛成および反対の総合的な比較(P<0.001)および各TTHカテゴリー(累積)と治療失敗(P=0.016)に対して統計的に有意であった。全体として,報告されたAEのAE経験とタイプは,この患者集団で期待されるものであり,2治療群間で類似していた。最も頻繁に報告されたAEは処置痛(FS Grifols[七十二+百十一]およびMC[57]群の患者のそれぞれ59.9%と69.2%)と悪心(患者のそれぞれ23.5%と19.2%)であった。FS Grifolsは軽度から中等度の出血を伴う人工材料を用いた動脈手術を受けている患者における吻合止血の補助として有効かつ安全であった。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *安全性 ,  検尿 ,  血漿 ,  動脈 ,  移植片 ,  ポリテトラフルオロエチレン ,  *血管外科 ,  血清 ,  吻合術 ,  吐き気 ,  縫合術 ,  *止血 ,  ヒト ,  出血 ,  患者

分類 (2件)： 循環系疾患の外科療法  (GJ05030X) ,  医療用機器装置  (GA05020L)

タイトルに関連する用語 (6件)： 血管手術 ,  止血 ,  フィブリンシーラント ,  安全性 ,  有効性 ,  多施設臨床試験