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J-GLOBAL ID：201702253208337937   整理番号：17A1485622

原発性免疫不全症(PID)の成人患者における静脈内免疫グロブリン新世代(IGNG)と標準IV免疫グロブリン(IVIG)の生物学的同等性を証明するための多施設,前向き,非無作為化,連続,非盲検試験【Powered by NICT】

A multicentre, prospective, non-randomized, sequential, open-label trial to demonstrate the bioequivalence between intravenous immunoglobulin new generation (IGNG) and standard IV immunoglobulin (IVIG) in adult patients with primary immunodeficiency (PID)

著者 (10件)： Viallard J.-F. (Internal Medicine Unit, Haut-Leveque Hospital, 5, avenue de Magellan, 33604 Pessac, France) ,  Brion J.-P. (Infectious Disease, Albert-Michallon Hospital, Grenoble, France) ,  Malphettes M. (Clinical Immunology, Saint-Louis Hospital, Paris, France) ,  Durieu I. (Medicine Unit, Lyon Sud Hospital, Pierre-Benite, France) ,  Gardembas M. (Hematology Unit, Hotel-Dieu Hospital, Angers, France) ,  Schleinitz N. (Medicine Unit, Conception Hospital, Marseille, France) ,  Hoarau C. (Immunology Unit, Bretonneau Hospital, Tours, France) ,  Lazaro E. (Internal Medicine Unit, Haut-Leveque Hospital, 5, avenue de Magellan, 33604 Pessac, France) ,  Lazaro E. (Internal and Infectious Disease Department, Centre Francois-Magendie, Pessac, France) ,  Puget S. (LFB BIOMEDICAMENTS, Immunology Therapeutic Unit, Courtaboeuf, France)
資料名： Revue de Medecine Interne  (Revue de Medecine Interne)
巻： 38  号： 9  ページ： 578-584  発行年： 2017年 
JST資料番号： T0057A  ISSN： 0248-8663  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 原発性免疫不全症(PID)における2静脈内免疫グロブリン(IVIG)製剤,TEGELINE~とClairYg~,即時使用可能な5%IVIGの間の生物学的同等性を明らかにする。第二の目的は,有効性,安全性およびClairYg~の薬物動力学を評価した。安定用量TEGELINE~(5%凍結乾燥IVIG)を受けた二十二名の成人患者はClairYg~に6か月であった。ClairYg~はTEGELINE~と同じ条件で投与し,3または4週毎のいずれかであった。一次エンドポイントはClairYg~対TEGELINE~と定常状態での平均総IgGトラフレベルであった。臨床効果も感染症と関連した事象の観点から評価した。生物学的同等性は定常状態8.05g/L TEGELINE~と9.17g/Lので平均総IgGトラフレベルを確立ClairYg~(すなわちClairYg~とTEGELINE~間の差のための幾何学的平均は1.136[90%CI:1.092 1.181]P<0.001であった)と,予め指定された縁生物学的同等性(0.80 1.25)を確立することであった。全IgGトラフ値は研究を通して臨床的に適切なままであった(>4 6g/L)。患者は感染で入院しなかったあるいは重症細菌感染症を有していたClairYg~を受けている。患者あたりの平均年間感染率は両製品に関しても同じであった:TEGELINE~と4.30[0;15.1]4.35[0;21.8]ClairYg~。感染は高いIgGトラフ値(>8.16g/L)でより一般的でなかった。ClairYg~は,特に良好な肝及び腎耐性,良好な安全性を示し,溶血を誘導しなかった。ClairYg~薬物動態プロファイルはTEGELINE~のそれに匹敵した。ClairYg~は成体PIDの治療において安全かつ有効である。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *患者 ,  免疫グロブリンG ,  *生物学的同等性 ,  *静脈 ,  *免疫グロブリン ,  *免疫不全症候群 ,  感染症 ,  安全性 ,  *成人 ,  溶血 ,  感染 ,  薬物動力学
準シソーラス用語： トラフ値 ,  *静脈内投与用免疫グロブリン ,  *原発性免疫不全症 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 静脈内免疫グロブリン ,  原発性免疫不全 ,  有効性 ,  安全性 ,  感染

分類 (5件)： 臨床治療学  (GC03013R) ,  生物学的機能  (EB03040U) ,  血管作用薬・降圧薬の臨床への応用  (GW07050U) ,  免疫性疾患・アレルギー性疾患の治療  (GD04030Y) ,  免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用  (GW22020O)

タイトルに関連する用語 (13件)： 原発性免疫不全症 ,  PID ,  成人 ,  患者 ,  静脈 ,  免疫グロブリン ,  標準 ,  IVIg ,  生物学的同等性 ,  証明 ,  施設 ,  盲 ,  試験